国食药监械[2008]174号关于认可上海生物材料研究测试中心对医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测等2个项目检测资格的通知

上海市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年1月26日至28日，国家局组织专家组对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测等2个医疗器械项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○八年四月十六日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测	1	体外细胞毒性试验	医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001
		2	致敏试验	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
		3	刺激试验	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
				口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
		4	全身毒性试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
				口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
				口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93
		5	热原试验	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997	不做内毒素所致的热原物质试验方法
				医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
				医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

2	医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测	6	遗传毒性试验	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997	只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法
				口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001
		7	植入后局部反应试验	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997	<

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