洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

江西省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

发布日期

2004-06-14

发文字号

赣食药监安[2004]57号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2004-06-14

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

江西省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

赣食药监安[2004]57号

2004年6月14日

各设区市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于执行<关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告>有关事项的通知》（国食药监安[2004]148号）转发给你们，请严格遵照执行，并就有关事项和要求通知如下：

　　一、2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求，未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间或剂型）以及未通过药品GMP认证的老生产线，自2004年7月1日起停止相应药品的生产。各设区市食品药品监督管理局要通过各种方式，向企业广泛宣传国家食品药品监督管理局《关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知》（国食药监安[2003]287号）、《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通知》（国食药监安[2003]288号）以及《关于执行<关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告>有关事项的通知》（国食药监安[2004]148号）文件精神，统一认识，依法行政，督促企业做好全面监督实施药品GMP各项工作。并及时向企业所在地人民政府汇报，积极配合相关部门做好善后工作。

　　二、各设区市食品药品监督管理局应按要求在2004年7月1日前对未在规定期限取得《药品GMP证书》的药品生产企业（包括生产车间及剂型）逐一通知，《通知》由我局统一印制。送达《通知》必须由企业法定代表人签字接收并加盖单位公章。《通知》一式二联，第二联由市局收齐后于7月10日前交回省局存档，市局可留存复印件以备监督检查。

　　三、自今年7月1日起，各市局对辖区内应在规定期限内实施GMP的企业进行一次专项检查，监督应停产企业（包括车间和剂型）停止生产。对应停产而未停产的企业（包括车间和剂型）要按照《药品管理法》及其《实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》等有关规定予以查处。

　　四、对已放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，请各设区市食品药品监督管理局监督企业提出终止药品生产的申请，经市局审核后于7月10日前行文上报我局，并依法收缴《药品生产许可证》。
　　请各设区市局将检查停产、查处及应收缴许可证情况于今年7月底前汇总上报我局。

　　五、各设区市食品药品监管局应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

<END>