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上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版的通知

发布日期

2007-08-16

发文字号

沪食药监药注[2007]579号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2008-01-01

颁发部门

上海市其他机构

正文内容

上海市食品药品监管局关于试行《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版的通知
（沪食药监药注〔2007〕579号）

各中药饮片生产企业、各分局、各食品药品检验所：

　　根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，本局组织开展的《上海市中药饮片炮制规范》修订工作已基本完成。现颁布《上海市中药饮片炮制规范》2005年试行版（以下简称《炮制规范》2005年试行版），于2008年1月1日起试行，试行期为一年。

　　为提高炮制规范修订工作的科学性、合理性、可操作性，本局将在试行过程中进一步听取各方面的意见，现就试行有关事宜通知如下：

　　一、自试行之日起，《炮制规范》2005年试行版收载品种停止执行《炮制规范》1994年版。2007年12月31日前生产的药品，仍按《炮制规范》1994年版检验。《炮制规范》1994年版收载而《炮制规范》2005年试行版未收载的品种，暂仍按《炮制规范》1994年版执行。

　　二、自试行之日起所生产的品种，其药品包装、标签应按照《炮制规范》2005年试行版有关规定印制。其新印制的包装、标签必须规范使用《炮制规范》2005年试行版规定的药品通用名称。对于《炮制规范》2005年试行版修改名称的药品，其原通用名称可以括号的形式加注，并过渡使用至2008年12月31日。试行之日前印制的包装、标签及说明书可使用至2008年12月31日。

　　三、各食品药品检验所应认真执行《炮制规范》2005年试行版，监督检验应以全项检验为主，检验结论应综合包括含量测定在内的全部项目，饮片检验结果应按月汇总及时反馈。但未列入附件1的品种，其《炮制规范》2005年试行版增订项目，暂不作为监督处罚的依据。

　　四、各饮片生产企业应严格按《炮制规范》2005年试行版开展全项检验，对于《炮制规范》2005年试行版增订项目检验不合格的，应分析原因，并按月汇总反馈。

　　五、本局支持并鼓励中药饮片科研工作，倡导通过优化生产工艺、稳定和提高饮片质量。中药饮片生产企业可将饮片炮制的研究情况及时反馈本局，以供修订时参考。

　　六、各单位应认真执行《中药饮片炮制规范》2005年试行版，对于《炮制规范》2005年试行版试行的意见和建议请及时反馈。本规范试行过程中相关的情况、意见和建议请集中反馈本局药品注册处，传真：63558718邮箱：weimin@smda.gov.cn。

　　特此通知

上海市食品药品监督管理局

　　二00七年八月十六日

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