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阿仑磷酸钠生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

阿仑磷酸钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

阿仑磷酸钠

剂型/用药途径：

泡腾片/口服

推荐的研究方案：

体外溶出试验或体内试验

I.体外溶出试验

如通过体外溶出试验证明生物等效性，需证明阿仑磷酸钠泡腾片在服药时完全溶解于水中，并在标签中标注服药时的注意事项。处方中不包含任何可能显著影响药物吸收和全身生物利用度的任何赋形剂。

II.体内试验

研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：70 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：如体外溶出试验可接受，BE试验可豁免

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿仑磷酸钠

生物等效性评价依据（90% CI）：阿仑磷酸钠

体内试验的豁免要求：参见上述附注。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。。

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