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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告（2023年第19号）

国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告（2023年第19号）

发布日期

2023-03-21

发文字号

2023年第19号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2023-03-21

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）

                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                         2023年3月20日

1 化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）.pdf
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