国食药监械[2009]525号关于认可贵州省医疗器械检测中心对医用胶带等30个产品和项目检测资格的通知

贵州省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年3月6日至7日，国家局组织专家组对贵州省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对医用胶带等30个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○九年八月二十四日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
1	医用胶带		全部项目	医用胶带通用要求YY/T 0148－2006
2	脱脂棉纱布		全部项目	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006 外科纱布敷料通用要求YY/T 0594-2006
3	医用脱脂棉		全部项目	医用脱脂棉YY0330-2002
4	医用电气设备通用安全性		部分项目	《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.1－2007	电源变压器、防除颤、进液、压力容器、AP和APG型设备、电磁兼容、生物相容性不能测
5	医用电气设备环境试验		全部项目	《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T14710-1993
6	天然胶乳橡胶避孕套		全部项目	天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2004
7	一次性使用无菌阴道扩张器		部分项目	一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002	细胞毒性不能测
8	一次性使用无菌导尿管		部分项目	一次性使用无菌导尿管YY0325-2002	生物相容性（细胞毒性）不能测
9	非吸收性外科缝线		部分项目	非吸收性外科缝线YY0167-2005	缝针、细胞毒性、遗传毒性、植入不能测
10	可吸收性外科缝线		部分项目	可吸收性外科缝线YY1116-2002	细胞毒性、植入、Ames、生物降解不能测
11	软性亲水接触镜		部分项目	软性亲水接触镜GB11417.2-89	只测材料折射率、镜片尺寸（总直径和光学中心厚度）、镜面表面质量要求、后顶点屈光度
12	一次性使用灭菌橡胶外科手套

关于认可贵州省医疗器械检测中心对医用胶带等30个产品和项目检测资格的通知

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