关于印发《江苏省区域化集中消毒供应机构建设管理的指导意见》的通知
苏卫医[2013]4号
2013年2月7日
各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管有关医院：
为规范我省区域化消毒供应机构的管理，合理利用医疗资源，有效控制医院感染，确保医疗安全，现将《江苏省区域化集中消毒供应机构建设管理指导意见》，印发给你们，请参照执行。
执行中的问题请及时向我厅医政处反馈。联系人：赵莉萍，电话：025-83620876。
附件：江苏省区域化集中消毒供应机构建设管理指导意见
随着医药卫生体制改革的不断深化和医疗卫生事业的发展，对医疗质量的要求越来越高，消毒供应质量和管理水平是影响医疗质量安全的关键因素之一。目前，消毒供应专业化、集中化、信息化已成为发展方向，尤其在城市社区和广大农村实行区域化集中消毒供应已有许多成功的探索。根据卫生部
《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《关于医院消毒供应中心管理规范等三项卫生行业标准》及医院感染管理相关技术标准，结合我省实际，现就区域化集中消毒供应机构的建设管理提出以下指导意见。
一、指导思想与目标
充分利用已有消毒供应资源开展社会化服务，为一定区域内的城乡基层医疗机构集中提供物品清洗、包装、消毒、灭菌及供应的服务，到2015年，各市、县（市）结合本地区实际至少建立1个区域化集中消毒供应中心，实行区域内可重复使用医用物品消毒供应一体化、规范化管理，降低医疗机构运行成本，实现消毒供应资源共享，减少医源性污染对外环境的影响，积极探索建立适合我省实际的消毒供应社会化模式。同时，通过加强区域化集中消毒供应机构的建设与管理，有效控制医院感染，确保医疗安全，保障人民健康。
二、适用范围
区域化消毒供应机构是指具备对所在区域内多家医疗机构的可复用医疗器械、医用物品进行集中接收、清洗、消毒、灭菌、发放功能的消毒供应中心。
适用于省内为医疗机构提供集中消毒灭菌服务的各类消毒供应机构。
三、主要原则
（一）、鼓励多元发展。可利用医疗机构已有消毒供应资源开展社会化服务。鼓励社会资本直接投资或依托有条件的大型医院合作举办区域化集中消毒供应机构。
（二）、立足服务基层。区域化消毒供应机构主要为一定区域内的基层医疗机构（包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构、各类门诊部、诊所、医务室等）提供消毒灭菌服务。
（三）、满足规划要求。省辖市卫生行政部门按照区域卫生规划，根据本地区消毒供应资源和需求等确定，设置区域化集中消毒供应机构的数量、布局和业务范围等，作为设置区域化集中消毒供应机构的前提条件。
（四）、符合规范标准。提供区域化集中消毒供应服务的医院消毒供应中心或独立设置的消毒供应机构必须严格执行相关法律法规，严格执行卫生部行业标准规范、操作规程，建立健全各项规章制度，加强质量管理与控制，确保医疗安全。
四、设置条件
（一）独立设置的区域化消毒供应机构应当具备以下条件：
1、管理人员具备5年以上相关专业经营管理经验。有专业公司或大型医院提供技术管理支持；
2、技术人员具备医院感染管理或消毒灭菌等相关专业背景，并具有3年以上相关专业的工作经历；
3、具有专业的电子质控系统、电子追溯系统、客户服务系统，有相关的行业认证资质；
4、具有专业的培训体系；
5、具有专业稳定的物流管理体系；
6、配备高质量的消毒供应设备，设施配套完善；
7、制订完整的突发事件应急处置预案。
（二）依托医院已有的消毒供应中心（室）转设为区域化集中消毒供应机构的，应取得《医院消毒供应中心（室）验收合格证》，并同时具备第（一）条中3～7项条件。
五、设置与验收
（一）、验收程序
拟转为区域化集中消毒供应机构的，取得《医院消毒供应中心（室）验收合格证》的医院消毒供应中心（室），或拟独立设置新建区域化集中消毒供应机构，须向所在地县（市、区）级卫生行政部门提出申请，由县（市、区）级卫生行政部门报地市级卫生行政部门审核。审核符合基本条件的，地级市卫生行政部门可予以批准并报省级卫生行政部门备案。省直管县（市）卫生行政部门可直接审核后报省级卫生行政部门备案。建成后由市、县（市、区）卫生行政部门联合现场验收，验收合格可开始试运行。试运行满3个月，可向省级卫生行政部门申请现场验收。
（二）、需提交的材料
独立设置新建区域化集中消毒供应机构的，申请设置时应提交消毒供应机构设置申请书、可行性研究报告、建筑设计平面图、服务覆盖区域规划等，与医疗机构合资合作举办的还需提交合同协议意向书。
区域化集中消毒供应机构申请试运行或验收，应提交相关行业认证资质、相关人员资质证书、岗位培训证书、设备目录、相关产品许可证及相关监、控、管制度及操作程序等。依托医院已有的消毒供应中心（室）开展对外服务的，还应提交《医院消毒供应中心（室）验收合格证》。
（三）、验收发证
省级卫生行政部门按照《江苏省区域化集中消毒供应机构验收标准》对区域化集中消毒供应机构进行现场验收。验收合格的，由省级卫生行政部门发给《区域化集中消毒供应中心验收合格证》，并注明该消毒供应机构服务的区域。
六、工作要求
（一）、完善政策配套。各级卫生行政部门要根据本地区消毒供应的现状和实际，加强调查研究，分析疏理问题，根据区域化集中消毒供应模式的特点，完善配套政策，建立健全相关制度规范，加强部门沟通协调，引导区域化集中消毒供应机构健康可持续发展。
（二）、建立培训体系。加强消毒供应专业人员队伍建设，提高管理水平，强化素质能力，是探索实施区域化集中消毒供应模式的重要基础。各级卫生行政部门要逐步建立完善消毒供应专业培训、认证体系，开展多种形式的进修、交流等学习活动，提高护士、消毒员、工人的专业能力，护士应更多在运行质控、物资管理、培训等方面发挥作用。机构负责人将掌握企业运营管理与消毒供应管理有机结合，全面提升区域化集中消毒供应的管理水平。
（三）、加强监管与指导。各级卫生行政部门要按照属地管理原则，切实履行对辖区内区域化集中消毒供应机构的监管职责，将日常监管与专项督查相结合，监督检查与业务指导相结合，强化监管与指导。各省辖市卫生行政部门每年进行一次现场复审，复审或检查中发现区域化集中消毒供应机构存在安全隐患的，所在地市或县（市）级卫生行政部门责令其限期整改，逾期不整改或整改不到位的，应责令暂停开展区域内消毒供应业务，并逐级上报省级卫生行政部门备案。两次被责令暂停开展区域内集中消毒供应业务的，由省级卫生行政部门收回其《区域化消毒供应中心验收合格证》。暂停或取消区域内集中消毒供应资质期间，原区域内消毒供应业务由省辖市卫生行政部门指定有条件的医院消毒供应中心负责。
（四）、及时总结完善。实行区域化集中消毒供应是深化公立医院改革、推进县级公立医院综合改革试点的要求。我省区域化集中消毒供应模式尚处在探索和尝试中，建设的标准、运行的模式、管理的体系等均需在实践中完善。各地要以改革创新的精神积极开展试点，并在试点的过程中及时进行总结和完善，力求建立具有江苏特色的区域化集中消毒供应模式。
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