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关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知

发布日期

2020-09-21

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为加快推进eCTD系统建设，我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善，现再次向社会公开征求意见。
       欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，请按照《反馈意见模板》要求于2020年10月21日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人：李海玲
       电子邮箱：lihl@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月21日
附表：文件列表

文件类型

文件名称

指导原则

1.

配套文件

技术规范附件
（

区域监管 6.附件1-1：区域Schema文件（cn-regional-1-0.xsd）
7.附件1-2：受控词汇文件包
8.附件1-3：区域样式文件（cn-regional-1-0.xsl）
9.附件1-4：CTD模块一文件组织结构

ICH

10.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd）
11.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd）
12.附件2-3：ICH样式文件（ectd-2-0.xsl）
13.附件2-4：ICH STF 样式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl）
14.附件2-5：ICH STF 样式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl）
15.附件2-6：STF标签值文件（valid-values.xml, version 5）

w3c

16.附件3-1：w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd）
17.附件3-2：w3c标准xml命名规范定义文件（xml.xsd）

ICH eCTD相关指导原则
翻译稿(

18.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
19.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
20.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
21.ICH STF技术规范中文翻译稿
附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
附件 4 ：
附件 5 ：
附件 6 ：
附件 7 ：
<END>

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