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上海市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产质量管理的通知

发布日期

2015-11-17

发文字号

沪食药监药化管[2015]706号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-11-17

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产质量管理的通知

沪食药监药化管[2015]706号

2015年11月17日

本市各中药饮片生产企业：

　　为进一步加强本市中药饮片生产监管，规范中药饮片生产行为，确保中药饮片质量安全可控，根据国家总局《关于9批中药材及中药饮片检出金胺O的通告》（国家食药监总局2015年第78号）精神，并结合近期国家药品评价性抽验结果，现将本市中药饮片生产企业进一步加强中药饮片质量管理的要求通知如下：

　　一、高度重视中药饮片生产质量安全
　　各相关企业应充分认识当前药品安全所面临的形势，高度重视中药饮片生产质量安全，切实承担起企业质量安全主体责任。

　　二、严格依法合规生产
　　1、必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及其他相关法律法规，严格执行《中国药典》、地方中药饮片炮制规范和相应的工艺规程，在符合药品GMP的条件下组织生产。
　　2、生产中药饮片必须以中药材为起始原料。应使用可追溯、符合药用标准的中药材为起始原料，并应尽量固定药材产地；强化中药材购入渠道把关及供应商审计，按照现行的《中国药典》标准对购进的中药材进行质量检验，检验合格方可投料生产，检验不合格的不得用于饮片生产；严禁使用染色增重、掺杂使假、以次充好的中药材生产中药饮片。
　　3、严把质量检验关。企业必须配备与生产、检验相适应的技术人员，配备检验所需的仪器设备和检验条件；生产的每批中药饮片必须按照法定标准逐批进行全项检验并留样，未经检验或检验不合格的饮片不得出厂；对市场上可疑的掺杂使假、染色增重及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超标等问题品种，除法定标准要求的检验项目外，应依据国家已颁布的相关品种补充检验方法和检验项目对相关项目进行检验，并据此制定企业的内控标准。

　　三、各企业应加强内部自查力度，对自查发现的问题，应立即整改；重大问题应立即向市局药化监管处及辖区市场监管局报告。

　　四、我局将加强对本市中药饮片生产企业的监督检查，加大中药材及饮片抽验力度。对违反GMP要求进行生产、质量管理体系存在严重问题的，我局将收回药品GMP证书；一旦发现企业存在违法违规行为或在质量抽验中发现染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片，坚决给予曝光，并依法严肃查处，绝不姑息迁就。

<END>