洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 食品药品监管总局办公厅关于修订复方氨基酸注射液（20AA）说明书的通知

食品药品监管总局办公厅关于修订复方氨基酸注射液（20AA）说明书的通知

发布日期

2014-06-05

发文字号

食药监办药化管〔2014〕110号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

  为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对复方氨基酸注射液（20AA）说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

  一、在2014年8月1日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


  附件：复方氨基酸注射液（20AA）说明书修订要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年6月5日

  食药监办药化管〔2014〕110号 附件.doc

<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新部门规范性文件

更多

同部门最新部门规范性文件

更多

同地域最新部门规范性文件

更多