关于印发《2005年全省药品抽验工作计划》的通知

关于印发《2005年全省药品抽验工作计划》的通知

2005年3月28日

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省药检所：

　　根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定和国家药品抽验计划的要求，现将《2005年全省药品抽验工作计划》印发给你们，并就有关事项通知如下：

　　一、药品质量抽验工作是实施药品监管职能，保障人民用药安全有效的重要手段。各地应切实加强对药品抽验工作的组织领导，正确处理协调好行政监督和技术监督的关系，明确职责，分工协作，发挥整体效能，进一步提高药品质量水平，保障人民群众用药安全有效。
　　各地应认真贯彻实施我局下发的《2005年全省药品抽验工作计划》的各项内容，同时，结合本辖区的药品质量监管工作的实际及药品质量状况，制定实施方案。实施方案应具有连续性和实效性，体现科学、客观、全面、高效要求，并对本辖区药品质量的监督起到技术支撑作用。

　　二、进一步提高药品抽验工作效能。要加强药品抽验基础工作的研究，努力建立和完善科学的药品抽验质量评价体系，准确、客观、全面反应药品质量的整体水平。要找准监督抽验重点，将抽验工作与其它药品监管工作有机结合，整合监管资源，节约检验成本，提高抽验的针对性和代表性，有效发现和打击假劣药品。
　　各地在做好评价性抽验基础上，根据本地情况，加强本辖区的药品监督抽验，以提高药品监督效能。抽样时，先要依法对被抽样单位进行监督检查，保证所抽样品的代表性，并索取相关资料，做好相关记录，避免同一厂家、同一品种、同一批号重复抽样。
　　监督检查中发现无批准文号的或有《药品质量监督抽验管理规定》规定的19种情形之一的，应采取查封、扣押等行政强制措施，可提取适量样品作为查处的物证，不需对该批药品进行检验。

　　三、继续重点加强对农村基层药品质量情况的评价与监督，将对基层卫生院（室）的抽验作为2005年农村基层抽验的重点之一，切实保障农民群众用药安全有效。要将农村基层药品抽验工作与“新型农村合作医疗试点”及“两网建设”结合起来，继续大力促进和推广药品快速鉴别方法，提高农村药品抽验的效能。
　　要继续加强对中药材、中药饮片的抽验工作，并将抽验与中药材、中药饮片市场的整顿相结合，不断保障和促进传统药的发展。
　　要加强对药品生产企业、经营企业和使用单位的日常监督检验，特别是重点加大对屡次抽验不合格企业的监督检查，依法加大处罚力度。

　　四、推进药品抽验机制的改革，鼓励检验新方法、监管新模式的探索与创新。结合“药品检测车”的运用，省局决定襄樊市作为我省药品抽验机制改革的试点。要不断认真总结经验，及时修正完善改革试点方案，探索科学严格的考核评价机制。各地要作好“药品检测车”运用推广的前期准备工作。

　　五、要加强对药品抽验工作的管理。抽验前必须进行周密科学的设计，明确抽验目的，细化抽验工作进程。抽验数据必须真实、准确，不得错报、瞒报、漏报，并做好数据的整理、分析和评价。
　　严格规范检验、复验程序，加强检验报告书传递及报送的管理，细化不合格药品的核查工作。各地药品检验机构不得以函件替代检验报告书出具任何药品检验结论。

　　六、有关具体要求
　　（一）省局稽查分局和省药品检验所负责全省药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量抽验工作。各市、州、直管市局及其药品检验机构负责辖区内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量抽验工作。神农架林区局负责辖区内药品经营企业、医疗机构的药品质量的日常监督检查，发现有质量可疑药品，可依法抽取样品，送十堰市药品检验所检验。各县（市）局负责辖区内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量的日常监督检查，发现有质量可疑的药品，可依法抽取样品，送上级药品检验所检验，其抽样费用在拨付的抽验经费中列支。
　　（二）各地应严格按照规定的批次数及比例抽样检验，不得突破。
　　（三）抽样检验应严格按照国家药品标准进行。对部分评价性抽验和日常监督抽验，可根据需要依法确定必要的检验项目或增加专属性的检验项目。指定品种的抽验全检率应达90％。
　　（四）各地药检所对抽验不合格药品的报告书，在送达被抽样单位的同时应报同级局（其中，涉及本省生产企业的2份、涉及外省生产企业的3份）和省药品检验所。
　　抽验到标示外省药品生产企业生产的不合格药品的，3日内将不合格药品报告书报送省局，由省局组织核查。
　　抽验到标示本省药品生产企业生产的不合格药品的，由各市、州、直管市局负责组织核查，并将核查结果于下季度的第一个月内以书面报表（附件五）报送省局。
　　（五）省局稽查分局和省药品检验所不定期对各市、州的抽样凭证、检品登记检验卡、留样、检验记录及检验报告书进行检查，省药检所将调取各市、州药检所抽验的剩余样品进行复试，各地应妥善保存抽验的剩余样品。
　　（六）各市、州药品检验所每季度将抽验的检验结果以电子表格的形式填写（附件三）报表（抽验目的栏必须注明抽验目的），于下季度首月5日前通过电子邮件发送给省药品检验所，同时将每一批抽验的检验结果书面报表（附件四）连同该季度的药品质量分析报告加盖公章后寄送省药品检验所，由省药品检验所汇总统计分析后报省局。2005年的年度抽验统计截止至2005年11月30日，2005年12月和2006年的抽验，在计划下达前，各地可安排日常监督抽验，并计入2006年日常监督抽验。

　　省局将对各地药品抽验工作情况进行检查、考核，适时公布检查、考核情况。

　　2005年全省药品质量监督抽验计划

　　为加强药品质量监督抽查检验工作，进一步提高我省药品质量，确保人民用药安全有效，本着以监督为主抽验为辅、面向基层的原则，充分利用有限的检验资源，提高抽验效率，积极稳妥地推进药品监督抽验机制的改革，按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量监督抽验管理规定》及2005年全国药品抽验工作计划的要求，结合我省药品监督工作特点及药品质量状况，特制订2005年全省药品质量监督抽验工作计划如下：

　　一、评价性抽验
　　（一）国家计划指定品种的抽验
　　由省药品检验所按照国家抽验计划要求，对辖区内药品生产企业、较大型药品经营企业、县级以上（含县级）医疗机构进行抽查检验。部分品种委托市、州药检所在各自辖区内按规定进行抽样，送省药品检验所检验。
　　（二）省计划指定品种的抽验
　　对基层药品流通领域和医疗机构经营、使用量大的药品进行评价性监督抽查检验。拟定10个品种为全省统一指定抽验品种（见附件一）。在省药检所指导下，由各市、州在辖区内对药品经营企业、医疗机构进行抽验，同时加强对药品零售企业、县级以下的医疗机构和企事业单位职工医疗部门的抽验。各市、州抽验时每个品种应不超过6批，每个标示生产厂家的同一品种抽验应不超过2批。统一指定品种抽验应全检并按规定的批数和日期完成检验及质量分析上报（见附件一）。
　　（三）生产企业原料抽验
　　由省药检所对全省药品生产企业生产制剂用的原料药、原药材或饮片进行质量考查。每个药品生产企业抽取生产制剂用的化学、抗生素或生化原料药1至3个品种，抽取原药材或饮片3至5个品种。考查时应检查原料药、原药材或饮片的购进凭证、自检记录、库存和发放记录。根据需要可委托市、州、直管市药检所对部分药品生产企业生产制剂用的原料药、原药材或饮片抽样送省药检所检验。

　　二、专项抽验
　　（一）为加强对传染病预防及治疗药品的质量监督，对抗病毒类药物进行专项抽验，重点为药品零售企业和医疗机构。
　　（二）氧氟沙星液体制剂和克拉霉素胶囊（片）的专项抽验。
　　（三）中成药胶囊剂的专项抽验，重点检验项目为性状、主要鉴别、崩解时限和水分等。
　　（四）化学药品含量均匀度专项抽验。
　　（五）中药材饮片专项抽验。
　　（六）省药品检验所对六个品种（见附件一）药用内包材的专项抽验。
　　（七）结合药品检测车的推广、运用，开展对专科医院、专科门诊药剂以及擅自添加化学药品的专项抽验（具体安排另行下达）。
　　（八）为进一步考查医疗机构自制制剂的质量，对其进行专项监督检查抽验（具体安排另行下达）。

　　三、监督抽验
　　（一）按照2005年国家抽验计划的要求，省药品检验所对2004年多批抽验不合格的药品生产企业、较大型药品批发经营企业及市级以上（含市级）医疗机构进行重点监督检查抽验（见附件二）。每单位随机抽样3-5个品种，每品种3批。根据需要可委托市、州药检所对部分经营企业及医疗机构进行重点监督检查抽验。
　　（二）跟踪抽验
　　1、对2004年国家药品质量公告（总第58、59、60期）中公布的不合格药品的经营企业和医疗机构，由省药检所跟踪抽验，每个经营企业或医疗机构至少跟踪3批次。
　　2、对2003年第四季度和2004年一至三季度省药品质量公告中公布的不合格药品的生产企业，由省药检所跟踪抽验，每个不合格品种抽验3批次。如企业暂未生产的，由生产企业提供书面证明。重新生产时应报3批样品，由生产企业所在地的市、州药检所抽样封样，送省药检所检验。
　　3、对2003年第四季度和2004年一至三季度省药品质量公告中公布的不合格的经营企业和医疗机构，由各市、州药检所在经营企业和医疗机构跟踪抽验，每家经营单位或医疗机构跟踪一般不超过3批次。
　　4、按照国食药监市[2005]93号文的要求，对2004年全国违法药品广告公告中违法发布广告5次以上，涉及我省的相关药品生产企业及其品种进行重点抽验（见附件一）。
　　（三）日常监督抽验
　　1、对生产企业的监督抽验
　　由省药品检验所对全省生产企业当年生产的品种进行抽查检验，根据需要可委托市、州药检所对指定生产企业抽样并对部分品种进行检验。监督检查覆盖率应达到100％。
　　2、对经营企业的监督抽验
　　按照《药品质量监督抽验管理规定》的要求，各市、州对辖区内经营批发企业均应当抽查检验；对经营零售单位或个人，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽验。监督检查覆盖率应达到90％。
　　3、对医疗机构的监督抽验
　　按照《药品质量监督抽验管理规定》的要求，各市、州所对辖区内县及县级以上医疗机构所使用的药品，均应当监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次。在发现质量可疑药品时抽验。监督检查覆盖率应达到80％。
　　4、农村基层流通领域抽验
　　各市、州应加强对县以下的药品经营单位及医疗机构的监督检查。基层农村流通领域抽验批数应不少于日常监督抽验总数的60％。如药品库存量少，不能满足正常抽验所需3倍量时，可抽取必要的最小抽样量，对主要项目（含量测定、鉴别等）进行部分检验。
　　各市州日常监督抽验应不超过规定的批数（见附件一），其中对中药材（含饮片）的抽验不应超过规定批数的30％。加强抽验的针对性，制剂抽验不合格率应达到10％以上，中药材（含饮片）的抽验不合格率应达到40％以上。
　　5、按照2005年国家抽验计划的要求，继续加强对中成药中非法添加化学药物药品的抽验。各市、州应根据辖区内的具体情况，加强非法添加化学药物的抽验。

　　四、抽验机制改革试点工作
　　积极稳妥推进药品抽验机制的改革。以科学发展观为指导，以整合监管资源，创新监管模式，提高监管效能为目标，结合推广运用“药品检测车”，逐步构建起“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”的“药品监督抽验绿色通道”。经研究，确定襄樊市做为抽验机制改革的试点单位。抽验机制改革的试点单位除完成国家和省计划指定的抽验任务外，省局将从以下几个方面进行考核：
　　1、抽验总批数
　　全年完成检品数2000批，其中抽验1200批。
　　2、日常监督不合格批次数及不合格率
　　日常监督不合格批次数达到200批，其中假药不低于10批。不合格率达到50％以上。
　　3、日常监督抽验药品类别
　　日常监督抽验的中药材（含中药饮片）、中成药、西药（包括化学、生化和抗生素药品）的抽验比例应符合规定要求，其中中药材（含中药饮片）的抽验比例不超过抽验总批数的30％。
　　4、日常监督抽验品种比例
　　日常监督抽验药品的品种数不低于监督抽样总批数的15％。
　　5、监督检查单位的覆盖率
　　监督检查单位的覆盖率，乡镇以上应达到90％；乡镇以下的平原地区应达到80％、山区应达到60％。
　　6、监督检查的频率
　　①每年对辖区内药品生产企业（含医疗机构制剂室）、药品批发（连锁）企业、县级以上医疗机构至少进行二次监督检查；对药品零售企业、乡镇医疗机构至少进行二次监督检查；对基层诊所、村卫生室、村级药品代售点每年至少进行一次监督检查。检查中发现质量可疑药品应当及时抽验。
　　②对国家和省《药品质量公告》中公布的不合格药品和两次以上抽验不合格的药品生产、经营企业和医疗机构列为重点监督检查对象，每年至少监督检查三次。
　　7、不合格药品的立案查处率为100％，当年结案率为80％。
　　日常监督不合格批次数完成200批后，此外抽验为不合格药品的，按立案查处罚没收入返还的20％，用于药检所的基础建设。
　　8、每批不合格药品投入成本
　　以2004年日常监督抽验的单批不合格药品的平均成本为基数，降低10个百分点。
　　抽验机制改革试点单位按照上述1～7项指标，具体测算全年工作量并作相应经费预算，上报省局审核。2005年上半年，省局对其进行第一次考核。年底，试点单位写出改革试点总结报告并进行经费决算，省局对其全面考核。

　　五、湖北省药品质量公告的起草及全省药品抽验工作的组织管理
　　2005年计划发布湖北省药品质量公告4期。湖北省药品检验所负责做好每期公告的起草工作；负责对全省药品抽验工作进行组织、指导和检查；负责抽验计划具体实施方案、调整方案的制定及组织实施；负责药品抽验结果的统计、分析和上报以及计算药品检验费用等工作。

　　附件1：省计划指定品种：

　　利巴韦林制剂 阿莫西林制剂 阿奇霉素制剂 甲硝唑制剂
　　复方氨酚烷胺片、胶囊 盐酸雷尼替丁胶囊、片 异烟肼片
　　清热解毒口服液 陈香露白露片 银黄口服液
　　药用内包材专项抽验品种：
　　口服液体药用聚酯瓶
　　口服固体药用高密度聚乙烯瓶
　　口服液体药用高密度聚乙烯瓶
　　聚丙烯药用滴眼剂瓶
　　口服固体药用聚丙烯瓶
　　药用丁基橡胶抗生素胶塞
　　指定品种和日常监督抽验各所应完成的批数：抽验类别 数量（批） 检验单位 完成日期
指定品种抽验 60 宜昌、孝感、荆州、十堰、恩施、咸宁、黄冈、荆门 2005年6月30日前
50 随州、鄂州、黄石
40 潜江、仙桃、天门
190 省所
日常监督抽验 500 黄冈、荆州、荆门、宜昌、十堰、恩施、孝感、咸宁 2005年11月30日前
400 随州、黄石、鄂州
250 潜江、仙桃、天门

　　全国违法广告标示生产企业与品种：
　　黄石市生物制药厂
　　谷丙甘氨酸胶囊
　　（广告中标示名称：生物列腺肽）
　　武汉健民药业集团股份有限公司
　　小金胶囊、关节风痛丸
　　健民咽喉片、根黄金牌锁阳补肾胶囊
　　黄石卫生材料药业有限公司
　　海马追风膏
　　湖北舒尔迈康药业有限公司
　　地塞米松软膏

　　附件2： 重点考查单位

　　生产单位 鄂州龙人药业有限责任公司
　　湖北金峰药业有限责任公司
　　湖北纽兰药业有限公司
　　湖北兴仁堂药业有限公司
　　三九黄石制药厂
　　武汉康乐药业股份有限公司
　　崇阳县崇仁中药饮片厂
　　湖北十堰中药材有限公司饮片厂
　　利川香连药业有限责任公司
　　湖北中佳药业有限公司
　　潜江制药股份有限公司
　　黄石长征制药有限责任公司
　　武汉春天生物工程公司
　　湖北盛通药业有限公司
　　湖北成田制药有限公司
　　湖北济安堂药业有限公司
　　武汉健民集团十堰康迪制药有限公司
　　武汉五景药业有限公司
　　医疗机构 鄂州市中心医院
　　鄂州市中医院
　　荆门市第二人民医院
　　仙桃市中医院
　　襄樊铁十一局中心医院
　　经营单位 鄂州市安泰药业有限责任公司
　　恩施恒信有限责任公司
　　恩施回春堂大药房有限责任公司
　　湖北恩施中药材有限公司
　　湖北天宁医药药材有限责任公司恩施分公司
　　十堰市医药公司
　　十堰市中药材公司
　　襄樊赛维药业有限公司
　　宜昌市康正药业贸易有限责任公司

　　附件3：计划抽验结果详细报表（季报表）

　　抽验目的 药品名称 生产单位 批准文号 剂型 批号 规格 药品种类 被抽样单位 被抽样单位类别 检验标准 检验项目 检验结果 不合格项目 报告书编号

　　注：1．抽验目的按2004年抽验计划要求填写，如指定品种、某某专项、跟踪抽验、日常监督等。
　　2．药品种类填写分为化学药品、抗生素药品、生化药品、中成药、中药材；被抽样单位类别填写分为生产单位、经营单位、医院购进、医院制剂；检验项目按实际检验情况填写分为全检、单项检验、部分检验。
　　3．该表在下季度的首月5日前以电子表格（Excel）文件形式填写，以电子邮件发给省所业技室（省所业技室电子信箱为ywjss@public.wh.hb.cn）或用软盘以特快专递寄给省所业技室。

　　附件4：计划抽验结果书面报表（季报表）

　　填报单位： 年 月 日抽验目的 药品名称 生产单位 批准文号 批号 规格 被抽样单位 检验项目 不合格项目 报告书编号

　　注：该表为附件四计划抽验详细报表（季报表）的书面形式报表（表中省略了一些项目），加盖单位公章联同季度抽验质量分析报告报省所业技室。

　　附件5：2005年第 季度不合格药品核查结果

　　报送单位：（盖章） 报送日期：　　　　年　　月　　日
检验所 报告书编号 药品名称 规格 批号 标示生产单位 被抽样单位 检验依据 不合格项目 标示生产单位是否生产 复验结果