各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)的要求,经我局审定,盐酸克林霉素凝胶等50种药品(其中化学药品15种,中成药35种)转换为非处方药,现将药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布。并就有关事宜通知如下:
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接本通知后,尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。
二、自本通知下发之日起,各地即可进行以上非处方药品种的审核登记。审核登记工作的有关要求,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)执行。
附件:1.50种转换为非处方药药品名单
2.50种非处方药说明书
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十九日
附件1:
50种转换为非处方药药品名单
一、化学药品
序号 |
品名 |
规格(组成) |
分类 |
备注 |
1 |
盐酸克林霉素凝胶 |
1%(以克林霉素计) |
甲 |
|
2 |
甘草锌颗粒 |
每包1.5克(相当于锌3.6毫克~4.35毫克,甘草酸25.2毫克) |
甲 |
双跨 |
3 |
酮康唑洗剂 |
1克:10毫克 |
乙 |
|
4 |
米诺地尔溶液 |
2% |
甲 |
|
5 |
磷酸苯丙哌林分散片 |
20毫克(以苯丙哌林计) |
甲 |
|
6 |
西地磷酸苯丙哌林泡腾片 |
西地磷酸苯丙哌林26.4毫克(相当于20毫克苯丙哌林) |
甲 |
|
7 |
吲哚美辛巴布膏 |
14厘米×10厘米。每贴含膏体13克,每克膏体含吲哚美辛3.5毫克 |
乙 |
|
8 |
对乙酰氨基酚栓 |
0.125克 |
乙 |
|
9 |
氨酚麻美糖浆 |
每毫升含对乙酰氨基酚16毫克、盐酸伪麻黄碱1.5毫克、无水氢溴酸右美沙芬0.5毫克 |
甲 |
|
10 |
正红花油II |
|
甲 |
|
11 |
维生素C口含片 |
500毫克 |
乙 |
|
12 |
维生素C咀嚼片 |
100毫克 |
乙 |
|
13 |
复方碳酸钙泡腾颗粒 |
(1)每袋6克,含碳酸钙1.5克(以元素钙计0.6克)、维生素D3125国际单位; (2)每袋1.5克,含碳酸钙0.375克(以元素钙计0.15克)、维生素D331.25国际单位。 |
乙 |
|
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