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天津市食品药品监督管理局转发《食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知》的通知

发布日期

2013-12-06

发文字号

津食药监注[2013]394号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-12-06

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局转发《食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知》的通知

津食药监注[2013]394号

2013年12月6日

天津红日药业股份有限公司、天津怀仁制药有限公司、天津天达药业有限公司：

　　现将《食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知》（食药监办药化管[2013]90号）转发给你们（请登陆国家总局网站自行下载），请遵照执行。

　　食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知

　　食药监办药化管[2013]90号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对他汀类药品说明书[不良反应]、[药物相互作用]项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2013年12月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书[不良反应]、[药物相互作用]项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　2013年10月16日

　　附件：他汀类药品说明书修订要求

　　一、在[不良反应]项下适当位置增加以下内容：
　　1.他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
　　2.上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

　　二、[药物相互作用]项的修订要求
　　药品生产企业应主动对本企业药品说明书中药物相互作用部分的内容进行审查，参照《警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用》（《药品不良反应信息通报》2012年11月第51期）以及国内外相关研究和说明书情况，对[药物相互作用]项进行补充或修订，必要时开展相关研究工作。
　　与他汀类可能产生相互作用的药物包括：HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等。

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