黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2015年黑龙江省换发＜药品生产许可证＞工作方案》和《2015年黑龙江省＜医疗机构制剂许可证＞换证工作方案》的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2015年黑龙江省换发<药品生产许可证>工作方案》和《2015年黑龙江省<医疗机构制剂许可证>换证工作方案》的通知

黑食药监药生[2015]233号

2015年10月13日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　现将《2015年黑龙江省换发<药品生产许可证>工作方案》和《2015年黑龙江省<医疗机构制剂许可证>换证工作方案》印发给你们，请按照方案要求，组织辖区内药品生产企业和医疗机构开展好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作。

　　2015年黑龙江省换发《药品生产许可证》工作方案

　　为做好2015年全省《药品生产许可证》换发工作，加强监督管理，提升药品质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及国家总局《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号）的有关要求，结合我省实际，特制定本工作方案。

　　一、工作目标
　　按照国家总局的统一部署，深入贯彻落实“四个最严”和“四有两责”的有关工作要求，坚持依法行政，促进我省医药产业健康快速发展，巩固新修订《药品生产质量管理规范》实施成果，推动企业落实药品安全主体责任，健全完善质量管理保证体系，全面提升我省药品生产企业整体质量管理水平。

　　二、组织领导和工作分工
　　2015年换发《药品生产许可证》（以下简称“换证”）工作由省局统一组织和领导，省局成立换证工作领导小组，王国才局长任组长，张树杰副巡视员任副组长，法制处、药品化妆品注册处、药品生产监管处、纪检监察室、食品药品稽查局、药品审核查验中心等相关处室、单位负责人为成员。领导小组办公室设在药品生产监管处。
　　省局负责申请换证企业材料的审核、批准和统一换发工作；各市（地）局负责辖区内药品生产企业换证申请材料的审查、承担必要的现场检查工作。

　　三、换证范围
　　（一）已通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围）；
　　（二）尚未组织实施药品GMP认证的药用辅料、空心胶囊等生产企业；
　　（三）为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，也要统一换发《药品生产许可证》；
　　（四）不具备中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）不予换发《药品生产许可证》（或相应生产范围）；
　　（五）在规定的换证时限内，因药品GMP改造尚未完成等原因，未获得《药品GMP证书》的企业，可以申请延期换证。

　　四、换证和检查验收标准
　　（一）换证标准
　　1. 结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照药品生产企业开办的要求进行审查。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；
　　2. 麻醉药品和精神药品生产企业申请换发许可证相应生产范围的，还应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》规定，予以换发。
　　（二）检查验收标准
　　1. 有以下情形之一的，各市（地）局必须组织进行现场检查，检查验收依据为《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及有关附录：
　　（1）2013年以来，有违反药品法律、法规生产行为的；
　　（2）停产1年以上的；
　　（3）各市（地）局认为必须进行现场检查的。
　　2. 对麻醉药品和精神药品定点生产企业必须组织进行现场检查，检查验收依据为《药品质量管理规范》（2010年修订）及有关附录、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》有关规定；
　　3. 药用辅料生产企业必须组织进行现场检查，检查验收依据为《药用辅料生产质量管理规范》。

　　五、实施步骤
　　本次统一换证工作分为企业自查申报、市（地）局审查上报、省局审核批准三个阶段进行。
　　（一）企业自查申报（10月30日前）
　　换证药品生产企业对照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、原国家食药监管局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安[2006]120号）等法律法规及规范要求进行自查、整改，于10月30日前向所在地市（地）局提出换证申请并提交《药品生产许可证申请表》（见附件1）和申报资料（见附件2）。申请表和申报资料各一式二份，市（地）局留存一份，上报省局一份。
　　（二）市（地）局审查上报（11月1日至11月25日）
　　各市（地）局要对企业申报的《药品生产许可申请表》和申报资料的真实性、准确性、完整性进行审查，并提出换证审核意见（见附件3）；要对企业申报的生产范围与通过新版药品GMP认证的生产范围进行仔细核对；要对本方案规定的必须进行现场检查的企业，组织开展现场检查工作，填写换证检查报告（见附件4）；要依据三定方案和监管岗位职责，指定辖区内药品生产企业的日常监管机构和人员。《药品生产许可证》生产范围和分类码必须按规定填写（见附件5），《药品生产许可证》编号由省局统一编制。对于企业跨市（地）设立的生产车间（包括中药材提取车间和集团内共用中药材提取车间），由企业总部（注册地）所在地市（地）局负责受理换证申请。11月25日前，各市（地）局要将《药品生产许可申请表》、换证申报资料、换证审核意见、现场检查报告（如有）、本辖区《药品生产许可证》审核情况汇总表（见附件6）、《药品生产许可证》信息汇总表（见附件7）和换证工作总结统一上报省局。
　　（三）省局审核批准（11月26日至12月20日）
　　省局将根据各市（地）局资料审查和现场检查结果，依法办理换证手续。符合规定的，换发新版《药品生产许可证》，换证信息向社会公告，并通过药品生产和监管信息直报系统上传至国家总局。对于资料审查或现场检查结果存疑的企业，将组织开展现场复核检查。 12月20日后，各市（地）局派人到省局将新版《药品生产许可证》取回，同时上交换证企业持有的原《药品生产许可证》正、副本。各市（地）局应于12月31日前将新版《药品生产许可证》转交至药品生产企业。新换发的《药品生产许可证》有效期为5年（2016年1月1日至2020年12月31日）。

　　六、工作要求
　　（一）加强组织领导，认真组织实施。药品生产许可证换证工作时间紧，任务重，各市（地）局要高度重视，切实加强组织领导，制定工作方案，明确办理标准、程序要求，精心组织实施；要按照工作程序和时限要求，严格审查把关；要尽快将换证工作相关事项通知到本辖区所有药品生产企业，按时将审查验收结果上报省局。
　　（二）严控换证范围，加强监管检查。省局及各市（地）局要严格遵守国家总局《关于启用新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的公告》（2015年第171号）和《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号）规定，对尚未通过新版药品GMP认证的企业（或生产范围）和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）等二类企业不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。对于未按期完成换发《药品生产许可证》（或生产范围）的企业，要加强监督检查，实地确认，确保2016年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。
　　（三）落实属地监管职责，指定企业日常监管机构和人员。各市（地）局要深入贯彻落实国家总局、省局关于“四个最严”和“四有两责”的有关工作要求，切实落实好日常监管责任，建立日常监督检查的管理制度和运行机制。按照国家总局的规定，本次换发的新版《药品生产许可证》正、副本上都将注明企业日常监管机构和监管人员，接受社会监督。各市（地）局要严肃、认真地组织开展好药品生产企业日常监管机构和监管人员的指定工作，选派出确实有资格、有能力承担起企业日常监管责任的机构和人员。要根据各地药品监管工作特点，制定相关工作办法，并报省局备案。对于存在敷衍了事、搪塞推责的市（地）局要严肃处理，并追究有关单位领导的责任。
　　（四）严格程序要求，确保工作质量。各市（地）局要严格按照规定的要求和程序组织开展换证工作，确保工作质量，对于达不到换证要求的企业，坚决不予通过。要将换证工作与日常监管、案件查处、企业诚信建设等情况结合起来，最大程度地优化办事流程、为企业换证申请提供最便捷的条件。本次换证的绝大多数企业均已通过新版药品GMP认证，除本方案“检查验收标准”中列出的，必须进行现场检查的情形外，对于其它企业，可以不进行现场检查。在换证资料审查和现场检查过程中如发现存在违法违规行为的，要按照有关规定严肃查处。
　　（五）加强廉政监督，保证公平公正。各市（地）局要严格遵守各项党风廉政纪律要求，严格依法行政，维护药品监督执法部门的良好形象。要加强对换证工作的廉政监督，对不遵守纪律，不严格执行换证要求的，要依法依纪严肃追究相关责任。

　　七、其它事项
　　（一）换证工作期间，如发生企业许可证事项变更情形的，企业仍需按现行申报程序和要求，向省局提出变更申请。省局受理、审核通过后，新版许可证将直接注明核准后的信息。
　　（二）在规定的换证时限内，因药品GMP改造尚未完成等原因，未获得《药品GMP证书》的企业，符合以下情形的，可以申请延期换证：
　　1. 自查申报阶段结束前（2015年10月30日），已向我局或国家总局提出认证申请，但尚未获得《药品GMP证书》的企业，也可以参加本次换证工作。经审核，符合换证要求的，药品GMP认证通过后，省局将把《药品生产许可证》（或新核准的生产范围）与《药品GMP证书》一同下发企业；经审查，不符合新版药品GMP要求的，不予换发《药品生产许可证》（或生产范围）；
　　2. 企业自查申报结束后（2015年11月1日）至2016年12月31日前，向我局提出认证申请的企业，我局按现有程序受理其药品GMP认证申请。企业持《药品GMP认证申请受理通知书》，向所在市（地）局提出延期换证申请，延期申请提交的材料、办理条件、程序等按本方案的规定执行。经审核，符合换证要求的，药品GMP认证通过后，省局将把《药品生产许可证》（或新核准的生产范围）与《药品GMP证书》一同下发企业；经审查，不符合新版药品GMP要求的，不予换发《药品生产许可证》（或生产范围）。由国家总局负责组织开展的注射剂类无菌药品GMP认证申请，参照本条执行。
　　3. 2017年1月1日之后，我局将不再受理《药品生产许可证》换证延期申请。未予换发《药品生产许可证》（或生产范围）的企业如申请药品生产，应按新开办药品生产企业（或新增加生产范围）程序办理。
　　除以上情形外，其它情况均不适用于许可证延期申请。对逾期未申请换证的企业，视为自动放弃。企业持有的原《药品生产许可证》有效期届满后，将不得继续生产相应品种。
　　（三）关于利用“药品生产和监管信息直报系统”上报《药品生产许可证》信息的事宜，待国家总局提出进一步的明确要求后，如涉及到企业、各市（地）局的，另行通知。
　　（四）本方案实施期间，如国家总局出台新政策，以国家总局文件为准。

　　各市（地）换证工作中如遇到具体问题，应及时与省局药品生产监管处联系。联系人：王新，电话：0451－88313171。

　　2015年黑龙江省《医疗机构制剂许可证》换证工作方案

　　为做好我省2015年《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》以及《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号）等相关法律、法规、文件的要求，结合我省实际情况，制定本方案。

　　一、指导思想及工作目标
　　进一步贯彻落实“四个最严”和“四有两责”的有关工作要求，按照国家总局的统一部署，以《医疗机构制剂室许可证》换发为契机，进一步促进我省医疗机构制剂室完善配制和检验相关制度，建立健全有效的质量管理体系，提高制剂配制质量安全水平，促进我省医疗机构制剂配制的科学性、规范化。

　　二、组织领导和工作分工
　　2015年《医疗机构制剂许可证》的换发工作由省局统一组织和领导，成立换证工作领导小组，王国才局长任组长，张树杰副巡视员任副组长。省局法制处、药品化妆品注册处、药品生产监管处、纪检监察室、食品药品稽查局、药品审核查验中心等相关处室、单位负责人为成员。领导小组办公室设在药品生产监管处。换证工作领导小组负责对各市（地）局的工作进行指导和监督，各市（地）局负责辖区内医疗机构制剂室换证工作的资料受理、上报和现场检查验收等工作，对其所提交资料的真实性、准确性和完整性进行审核。

　　三、换证范围
　　（一）省内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，且有效期截止到2015年12月31日，拟将继续配制的；
　　（二）许可证有效期在2015年12月31日前未到期的，本次也将换发新版《医疗机构制剂许可证》，原有效期不变；
　　（三）《医疗机构制剂许可证》有效期截止到2015年12月31日，到期后拟放弃换证，关闭制剂室的医疗机构应向所在地市（地）局提交书面说明，由各市（地）局汇总后上报省局。未在本方案规定时限内提出换证申请的，视为自动放弃换证，不予换发《医疗机构制剂许可证》。

　　四、换证要求
　　（一）本次换证现场验收环节，严格按国家总局制定的《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》进行验收；
　　（二）为深入贯彻《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》的要求，各市（地）局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制，同时为了更好地接受社会的监督，各市（地）局要指定医疗机构制剂室的日常监管机构和监管人员，省局将在《医疗机构制剂许可证》正、副本上注明日常监管机构和监管人员。各市（地）局要选派责任心强、有能力、有资格的日常监管机构和监管人员，同时要制定“医疗机构制剂室日常监管机构及监管人员管理办法”，并报省局备案。省局将把上报日常监管机构和监管人员作为对市（地）局进行年度工作考核的一项重要内容，对于存在敷衍了事、搪塞推责的市（地）局要严肃处理，并追究有关单位领导的责任；
　　（三）现场检查结论为“限期整改”或“不合格”，且在2015年12月31日前仍未整改或整改不合格的，不予换发《医疗机构制剂许可证》，并由相关市（地）局监督其停产；
　　（四）《医疗机构制剂许可证》有效期在2015年12月31日前未到期的，本次换证工作不进行现场检查。

　　五、换证工作程序及时限
　　（一）申请换证单位自查整改阶段
　　自本方案下发实施后，各市（地）局应结合本辖区的实际情况，制定《医疗机构制剂许可证》换证实施方案，及时通知辖区内各医疗机构制剂室申请换发《医疗机构制剂许可证》。各医疗机构制剂室要依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，逐项对照《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》开展自查，对自查不合格情况进行整改。于10月25日前向所在地市（地）局提出换证申请，并提交申报材料（附件1）
　　（二）受理申请和现场验收阶段
　　10月26日至11月20日为材料申请受理和现场验收阶段，在此期间应完成以下工作：
　　1. 各市（地）局应依照本方案的要求，对医疗机构申报材料的真实性、完整性和准确性进行审核确认，并按照《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（黑食药监安发[2010]78号）的有关要求，建立本辖区内的医疗机构制剂室监管档案。
　　2. 各市（地）局对申报材料进行审核确认，符合要求的，制定现场验收计划，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》组织现场验收，并填写《现场验收报告》（附件2）。《现场验收报告》一式三份，一份交申请单位，一份市（地）局留存，一份随申请材料上报省局。
　　（三）上报换证工作总结和申请材料阶段
　　11月21日至11月30日为上报换证工作总结和申请材料阶段。在此阶段，各市地（局）要对换证工作进行全面总结，填写《换发<医疗机构制剂许可证>审核意见表》（附件3）、《日常监管机构、监管人员登记表》（附件4）和《医疗机构制剂室监管档案汇总表》（附件5），与各医疗机构制剂室申请换证的资料和换证总结情况一并报送省局。以上材料于11月30日前上报省局。
　　（四）核发《医疗机构制剂许可证》阶段
　　12月1日至12月31日为核发《医疗机构制剂许可证》阶段。省局将根据各市（地）局材料审查和现场检查结果，依法办理换证手续。符合规定的，换发新版《医疗机构制剂许可证》，同时收回原《医疗机构制剂许可证》。换证信息向社会公告。制证工作结束后，省局将通知市（地）局统一到省局领取新证。
　　（五）换证期间如发生医疗机构制剂室许可、登记、备案等事项变更的，仍按《黑龙江省医疗机构制剂配制监督管理实施办法》要求的内容、程序和条件办理。

　　各市（地）局要对本次换证工作予以高度重视，严格执行国家总局《医疗机构制剂配制监督管理办法》和省局《黑龙江省医疗机构制剂配制监督管理实施办法》的相关规定，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对换证过程中遇到的特殊、遗留问题，开展核查并提出处理意见后上报省局。各市（地）局要严格遵守各项党风廉政纪律要求，依法行政，要加强对换证工作的廉政监督，对不遵守纪律、不严格执行换证要求的，要依法依纪严肃追究相关责任。省局将择机对各市（地）局的换证工作进行现场督察。

　　各市（地）换证工作中如遇到具体问题，应及时与省局药品生产监管处联系。联系人：王人鹏，联系电话：0451－88313156。