关于协助做好药品分类管理调研工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门、卫生厅（局）药政处（局）：

  1999年以来，国家药品监督管理局陆续印发了第一批《国家非处方药目录》、非处方药专有标识及管理规定、处方药与非处方药流通管理暂行规定，部署进行了流通试点工作和对第一批非处方药药品进行审核登记；会同卫生部、国家中医药局、劳动保障部、国家工商局（下称五部局）提出了我国实施药品分类管理的目标和基本原则，在此基础上，国家药品监督管理局明确了实施药品分类管理的基本思路和总体部署，管理体系的基本框架已经形成。标志着我国自2000年1月1日开始对处方药和非处方药实行分类管理。2000年5月份，五部局联合举办了全国性宣传周活动，“实施药品分类管理，保障人民用药安全”已得到社会各界的普遍关注和反响。

  国务院领导十分重视我国实施药品分类管理工作，局领导也要求一定要抓住时机、抓住机遇，积极推进药品分类管理的各项工作。根据我局的工作计划，今年要着力开展药品分类管理的调研工作，主要在法规建设、非处方药品种遴选、实施目标和步骤及存在问题、政策建议等方面进行调研，通过摸清情况，在调查研究的基础上制定我国药品分类管理的实施规划纲要。为此，局安监司拟定了调研工作方案，并决定和中国非处方药物协会联合进行调研。调研的形式包括问卷式（书面表格、互联网问答）、座谈研讨、走访调研、收集资料等。参加调研人员主要由我局安监司和中国非处方药物协会组成。由于时间紧，工作意义重大，请各省（区、市）药品监督管理局配合此次调研工作。实地调研的具体安排和  要求，由我局安监司另行通知。各省（区、市）药品监督管理局如有什么要求和建议请与我局安监司药品评价处联系。

  此次随文印发的调查表，请予以配合完成，并于2000年7月31日前寄至中国非处方  药物协会。

  附件：药品分类管理调查表

                        国家药品监督管理局安全监管司
                           二OOO年六月十九日

附件：药品分类管理调查表
                 药品分类管理调查填表说明

  《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）已于2000年1月1日起施行。为遵循“积  极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，推进我国处方药与非处方药分类管理的各项工作，我局准备就当前我国实施药品分类管理存在的问题和政策建议开展调查研究。为此，特制定了调查表：表一由政府部门和生产企业填写；表二由经营企业（包括零售药  店）填写；请各省局根据情况，组织将调查表发至不同地区、不同规模具有代表性的相关单位（发放量不少于100份）并及时收回，集中整理后在7月31日前返回中国非处方药物协会。表格尽量填写齐全，未列入表格的内容和意见，可另附页。

  表格返回地址：北京市西外大街6号中仪大厦727室    中国非处方药物协会
  联 系 电 话： 010－68330719、  68343856、  68330607
  传       真： 010－68343856    邮 政 编 码： 100044

表1-1                   药品分类管理调查表一（政府部门和药品生产企业）

单位名称：___________________地址：__________________邮编：_______联系人：_______
企业性质：独资、合资、国有、民营、集体（请打√注明）  电话：_______传真：_______

┌───────┬─────────┬─────────┬─────────┐
│   项    目   │由政府组织专家遴选│企业申请，专家遴选│  具  体  建  议  │
├───────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│非处方药的遴选│                  │                  │                  │
│方式          │                  │                  │                  │
└───────┴─────────┴─────────┴─────────┘

┌───────┬───────────────────┬─────────┐
│   项    目   │按第一批非处方药办法（西药以遴选活性成│其它建议          │
│              │份为主，中成药均为遴选制剂）          │                  │
├───────┼───────────────────┼─────────┤
│非处方药遴选是│                                      │                  │
│遴选活性成份还│                                      │                  │
│是遴选制剂    │                                      │                  │
└───────┴───────────────────┴─────────┘
┌───────┬──────────┬────────┬─────────┐
│项目          │非处方药类别还可增加│可以减少        │建议增加或减少内容│
├───────┼──────────┼────────┼─────────┤
│非处方药类别  │                    │                │                  │
│（第一批目录为│                    │                │                  │
│西药23类，中成│                    │                │                  │
│药7科38个     │                    │                │                  │
│病症）        │                    │                │                  │
└───────┴──────────┴────────┴─────────┘

表1-2
┌──────┬─────────┬─────────┬─────────┬───┐
│  项    目  │建议在2001年必须  │建议在2002年必须  │建议在2003年必须  │说  明│
│            │凭处方购买的类别  │凭处方购买的类别  │凭处方购买的类别  │      │
├──────┼─────────┼─────────┼─────────┼───┤
│必须凭处方购│                  │                  │                  │      │
│买的处方药类│                  │                  │                  │      │
│别（目前为粉│                  │                  │                  │      │
│针剂和大输液│                  │                  │                  │      │
│两类）      │                  │                  │                  │      │
└──────┴─────────┴─────────┴─────────┴───┘
┌──────┬─────────┬─────────┬─────────────┐
│  项    目  │     合    适     │    应  改  进    │         建    议         │
├──────┼─────────┼─────────┼─────────────┤
│现行商品名申│                  │                  │                          │
│报办法      │                  │                  │                          │
├──────┼─────────┼─────────┼─────────────┤
│现行广告审批│                  │                  │                          │
│办法        │                  │                  │                          │
└──────┴─────────┴─────────┴─────────────┘
┌──────┬───────────┬────────┬────────────┐
│  项    目  │    产  品  名  称    │  是否已在办理  │  审核登记中遇到的问题  │
│            │（包括通用名和商品名）│  审核登记手续  │                        │
├──────┼───────────┼────────┼────────────┤
│属于第一批非│                      │                │                        │
│处方药目录范│                      │                │                        │
│围内的本企业│                      │                │                        │
│产品        │                      │                │                        │
└──────┴───────────┴────────┴────────────┘

表1-3
┌──────┬────────────────────┬────────────┐
│  项    目  │在第一批非处方药目录中建议划作乙类的品种│     其  它  建  议     │
├──────┼────────────────────┼────────────┤
│乙类非处方药│                                        │                        │
│            │                                        │                        │
│            │                                        │                        │
└──────┴────────────────────┴────────────┘
┌──────┬─────────┬─────────┬─────────────┐
│  项    目  │  由 企 业 定 价  │  由 政 府 定 价  │        其 它 建 议       │
├──────┼─────────┼─────────┼─────────────┤
│对非处方药价│                  │                  │                          │
│格政策的意见│                  │                  │                          │
└──────┴─────────┴─────────┴─────────────┘
┌──────────────────────────┬──────┬──────┐
│        按以下分类，直接申报和审批OTC产品           │认为合理打? │具体建议如何│
│                                                    │不合理打?   │            │
├──────────────────────────┼──────┼──────┤
│第一类 OTC：现有OTC成分新组方的复方制剂             │            │            │
├──────────────────────────┼──────┤            │
│第二类 OTC：仿制国外已批准生产的OTC品种（含复方制   │            │            │
│             剂）                                   │            │            │
├──────────────────────────┼──────┤            │
│第三类 OTC：载入国家或部颁标准的药品要求由 Rx转为   │            │            │
│             OTC品种                                │            │            │
├──────────────────────────┼──────┤            │
│第四类 OTC：已列入国家非处方药目录中的品种，国内厂  │            │            │
│             家申请生产                             │            │            │
├──────────────────────────┼──────┤            │
│第五类 OTC：对现有OTC品种改变剂型、改变给药途径、   │            │            │
│             由普通剂型改为新剂型或缓、控释制剂。   │            │            │
│             增加新用途等                           │            │            │
└──────────────────────────┴──────┴──────┘

表2-1                           药品分类管理调查表二（药品经营企业）
 单位名称：___________________地址：___________________ 邮政编码：__________
企业性质：国有、民营、集体（请打√ 注明）电话：________传真：________联系人：_______
 1、几类药物销售情况
┌─────┬──┬────┬───┬───┬────┬────┬────┬───┐
│  类  别  │水针│心脑血管│抗肿瘤│抗生素│泌尿系统│呼吸系统│消化系统│抗过敏│
│          │    │  药物  │ 药物 │ 药物 │  药物  │  药物  │  药物  │ 药物 │
├──┬──┼──┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼───┤
│占年│1998│    │        │      │      │        │        │        │      │
│销售├──┼──┼────┼───┼───┼────┼────┼────┼───┤
│额比│1999│    │        │      │      │        │        │        │      │
│例  │    │    │        │      │      │        │        │        │      │
└──┴──┴──┴────┴───┴───┴────┴────┴────┴───┘

   2、经营品种情况
┌─────────────────────┬──────────────────┐
│           处 方 药 品 种 数 量           │       非 处 方 药 品 种 数 量      │
├─────────┬───────────┼─────────┬────────┤
│      西  药      │      中  成  药      │      西  药      │   中  成  药   │
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│                  │                      │                  │                │
└─────────┴───────────┴─────────┴────────┘

3、非处方药药品摆放形式
┌─────────────┬─────────────┬────────────┐
│          分  柜          │          分  类          │         其  它         │
├─────────────┼─────────────┼────────────┤
│                          │                          │                        │
└─────────────┴─────────────┴────────────┘

4、人员情况
┌────┬──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬────┐
│药店人员│专业技术人员│初级职称数│中级职称数│高级职称数│执业药师数│其他人员│
│        │  （药士）  │ （药师） │（主管药师│（（副）主│          │        │
│        │            │          │）        │任药师）  │          │        │
├────┼──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼────┤
│总人数：│            │          │          │          │          │        │
└────┴──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴────┘

表 2—2

 5、对零售药店营业员的培训  （请打√ 注明）
┌────────┬─────┬─────┬─────┬────────┬────┐
│   培 训 内 容  │  药  理  │  药  学  │  临  床  │   药 事 法 规  │ 其  它 │
│                ├─────┼─────┼─────┼────────┼────┤
│                │          │          │          │                │        │
├────────┼─────┴───┬───────┴─┬──────┴────┤
│   培 训 方 式  │      集  中      │      自  学      │        其  它        │
│                ├─────────┼─────────┼───────────┤
│                │                  │                  │                      │
├────────┼─────────┼─────────┼───────────┤
│   考 试 形 式  │      笔  试      │      口  试      │     笔试十口试       │
│                ├────┬────┼─────────┼───────────┤
│                │ 闭  卷 │ 开  卷 │                  │                      │
├────────┼────┴────┴─────────┴───────────┤
│   培 训 时 间  │                                                              │
└────────┴───────────────────────────────┘

6、对处方管理的意见与建议
┌────┬────┬────┬─────────────────────────┐
│        │可以做到│ 不可以 │                      建      议                  │
├────┼────┼────┼─────────────────────────┤
│处方审核│        │        │                                                  │
├────┼────┼────┼─────────────────────────┤
│处方留存│        │        │                                                  │
├────┼────┼────┼─────────────────────────┤
│处方辨认│        │        │                                                  │
├────┼────┼────┼───┬───┬───┬──┬──┬──┬────┤
│ 处方量 │ 1999年 │ 2000年 │处方上│ 抗生 │ 心脑 │呼吸│泌尿│消化│ 其  它 │
│        │        │        │的药品│ 素类 │ 血管 │系统│系统│系统│        │
│        │        │        │类别及┼───┼───┼──┼──┼──┼────┤
│        │        │        │其数量│      │      │    │    │    │        │
└────┴────┴────┴───┴───┴───┴──┴──┴──┴────┘
  问  题：
  1、今后必须凭处方购买的处方药你建议是哪类药品，为什么？
  2、对必须凭处方购买的处方药如何分批实施（包括年限）的建议。
  3、对乙类非处方药的销售应扩大到哪些地方及何时实施的建议。 
  4、在执行关于流通领域的法规中有什么困难和建议？