国食药监械[2010]343号关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

湖南省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月23日至24日，国家局组织专家组对湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等173个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用无菌注射器		全部参数	《一次性使用无菌注射器》GBl5810-2001
2	一次性使用无菌注射针		全部参数	《一次性使用无菌注射针 GBl581l一2001
3	一次性使用输液器重力输液式		全部参数	《一次性使用输液器重力输液式》GB8368-2005
4	一次性使用静脉输液针		全部参数	《一次性使用静脉输液针》GBl8671-2009
5	一次性使用滴定管式输液器		全部参数	《一次性使用滴定管式输液器》YY0286.2-2006
6	一次性使用避光输液器		全部参数	《专用输液器第三部分：一次性使用避光输液器》GB 8458.3-2005
7	一次性使用灭菌橡胶外科手套		全部参数	《一次性使用灭菌橡胶外科手套》GB 7543-2006
8	一次性使用医用橡胶检查手套		全部参数	《一次性使用医用橡胶检查手套》GB 10213-2006
9	天然胶乳橡胶避孕套		全部参数	《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》GB 7544-2004
10	普通脱脂纱布口罩		全部参数	《普通脱脂纱布口罩》GBl9084-2003
11	一次性使用麻醉穿刺包		全部参数	《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.1-2000
12	一次性使用无菌阴道扩张器		全部参数	《一次性使用无菌阴道扩张器》YY0336-2002
13	一次性使用无菌溶药针		全部参数	《一次性使用无菌溶药针》YZB/湘0

关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

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