浅谈循证医学与传统医学的区别
审评四部审评三组 杨焕
本文提出循证医学（evidence-based medicine, EBM）的理念，目的是更要进一步强调在新药研发中开展高质量的临床研究以保证药物进行临床试验的合理和规范，最终能为临床实践提供一定的科学依据。近年来，越来越多申报大规模的国际多中心临床研究也证实了这一点。
循证医学意指遵循科学依据的医学，即严格、谨慎、准确地运用所能获得的最好的研究证据来确定对患者的治疗。凡是综合考虑当前可得到的最好临床研究依据、自己的临床专业知识技能和第一手诊治资料，同时尊重患者的选择来指导临床诊断和治疗的实践，即为循证医学。其核心是提示在医学实践中不能单凭临床经验或过时的或不够完善的理论知识处理问题，而要遵循科学的原则和依据办事。传统医学或称经验医学，主要根据医生的个人经验、实验室检查结果或病理生理原理等来对患者进行治疗，专家及经验是其临床实践的基础。
循证医学来源于传统医学，又高于传统医学，其主要区别见下表。
循证医学与传统医学的主要区别
传统医学
循证医学
证据来源
动物实验和体外实验、零散临床研究，过时的教科书
以患者为中心的临床研究，
不断更新的系统评价
收集证据
不系统全面
系统全面
评价证据
不重视，主要取决于个人意识
重视，有专门的方法学指导
判效指标
实验室指标的改变，仪器或影像学结果（中间指标）
患者最终结局和生存质量
（终点指标）
治疗依据
基础研究和动物实验的推论、个人的临床经验
当前可得到的最佳临床研究证据
医疗模式
以疾病和医生为中心
以患者为中心
循征医学的核心是使以经验为基础的传统医学向以科学为依据即有据可循的现代医学发展。治疗的模式也从治疗“人患的病”到治疗“患病的人”。
循证医学的最大特点是评价治疗的有效性和安全性时，必须以患者相关的生存质量和预后为终点指标－临床结局（clinical outcome），来进行大规模、多中心、随机对照试验。例如在心血管领域，硝苯地平（心痛定）是国内外广泛应用的一种降压药物，传统医学模式的研究证明它可有效降低血压，对肝、肾等脏器没有不良作用。而循征医学的证据表明，硝苯地平虽可有效降低血压，但可增加心肌梗死的危险，剂量越大，疗程越长，这种风险增加越明显。两种医学模式的研究之所以有差别，是因为传统的医学模式仅评价了药物的降压效果及不良反应，而循征医学评价的是患者使用该药物后对“生存与死亡”及“心脏病发作”的影响。因此，循征医学的这种评价被称为对“预后”的评价。
循证医学的思想和严格的方法学为药物临床前研究和上市前的临床研究提出了新的思路和更高的要求，倡导循证医学将有助于提高药物临床研究的质量，既利于引导新药研发和开拓思路，也有助于药品技术审评，进而进一步探索如何进行循证药物评价和真正提高药物的审评质量。
以上仅是个人的初步认识，欢迎大家加入讨论。
类别:审评四部
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息