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北京市食品药品监督管理局关于进一步加强正电子类放射性药品委托生产监督管理的通知

发布日期

2015-03-10

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-03-10

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于进一步加强正电子类放射性药品委托生产监督管理的通知

2015年3月10日

各有关区县局，各有关直属分局，各有关放射性药品生产企业：

　　国家食品药品监督管理总局近日下发了《关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知》（食药监药化监[2014]249号，以下简称249号文件），请各有关单位严格遵照执行。结合我市放射性药品生产企业情况，现就进一步加强正电子类放射性药品委托生产监管工作提出如下要求。

　　一、正电子类放射性药品委托生产相应审批程序和要求按照我局药品委托生产批准事项办理。

　　二、委托双方在签订委托生产合同中，须明确双方在药品委托生产技术、质量控制方面的责任；明确产品放行的程序、要求并由委托方负责产品的放行。

　　三、委托方提出多家委托生产申请的，要与企业生产质量管理人员和能力相适应，能够对生产质量进行控制；委托方在提出委托生产前要完成对受托企业生产与质量管理体系的全面考察，考察报告在提交申请时一并上报；委托生产期间按季度上报产品批次批量及放行与销毁情况，对放行的产品进行质量回顾分析；发现异常情况应立即暂停委托生产并报告市局及所在地区县局或直属分局。

　　四、承接外省市委托生产的企业，还应参照249号文附件2要求向我局提交申请资料；组织生产过程中应明确要求委托方派人对生产全过程进行现场指导和监督。

　　五、药品委托生产批件有效期内，市局将组织企业所在地区县局、直属分局和药品认证中心等部门对委托方和/或受托方实施以药品委托生产为主要内容的监督检查。企业所在地区县局、直属分局应按各自职责分工加强监督管理，将委托生产列为重要检查内容，发现企业存在违法违规行为，按照有关法律法规规定处理并上报市局。

<END>