各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为完善硫普罗宁注射液说明书,统一用法用量表述,现对硫普罗宁注射液的说明书进行修订,并将有关事项通知如下:
一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将修订内容(见附件)通知行政区域内相关药品生产企业。
二、凡需要根据修订内容修改说明书的,药品生产企业应当将修改的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门,并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。附件:硫普罗宁注射液说明书修订内容
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月十九日
附件:
硫普罗宁注射液说明书修订内容
【用法用量】
(一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
(二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
(三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。