包含非强制性建议

青霉素V钾生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分活性成分：	青霉素V钾
剂型/用药途径：	片剂/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：禁食空腹

试验设计：单剂量次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：EQ 500 mg 以碱基计

受试者：健康男性和非孕女性，普通一般人群。

附注：

------------------------------------------------------------

2．研究类型：进食餐后

试验设计：单剂量次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：EQ 500 mg 以碱基计

受试者：健康男性和非孕女性，普通一般人群。

附注：有关进食餐后试验的相关信息请参见盐酸胺碘酮金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案

------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的青霉素

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：青霉素

体内试验的豁免要求：给药剂量为EQ 250 mg 以碱基计的试验规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量规格为EQ 500 mg 以碱基计时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组规格的体外溶出试验数据理想可接受（iii）所有剂量组规格的处方比例相似。请参阅米氮平片指导草案有关体内试验豁免的附加信息。

溶出度试验方法和采样方法次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定质量标准将在审评申请时确定。

青霉素V钾生物等效性指导原则草案

青霉素V钾生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法次数：

最新政策法规资讯

最新指导原则

同部门最新指导原则

同地域最新指导原则