FDA药品研究与评价中心2004年、2005年指导原则工作进展

信息部刘璐

美国食品药品监督管理局（FDA）一直努力在某些重要的公共健康领域开发指南性的文件，以降低药品研发的不确定性。FDA每年出版50-75份指导性文件草案和确定稿，包括其参与国际人用药品协调会议（ICH）形成的的药品注册技术要求指导性文件。
FDA指导原则的制定经过制定计划、起草、修订和发布指导原则的过程。其每一项指导性文件中均阐述其机构自身对各管理事项或管理政策的现行想法。同时声明：指导原则的制定和发布，不授予任何人任何权利，亦不对FDA及公众加以约束和限制。指导原则不具有法律效力和执行要求。如果符合相关法规及管理条例或两者的要求，也可以采取指导原则以外的其他做法。
为保证指导原则制定过程的一致性和规范，FDA于2000年9月制定了指导原则管理条例（GGP ,Good guidance practice ），并在每年年初发布年度指导原则立题计划，公布一年中拟制定和修订的指导原则。同时，还发布上一年度指导原则工作目录，或视情况分阶段发布指导原则阶段工作进展目录，告之公众新制定、修订和废止了哪些指导原则。以上指导原则立题目录和发布目录，包括指导原则最新修订日期、制定发布日期、废止日期、所属领域、制定程序级别、指导原则涉及议题。
为保证所有指导原则的可获得性和时效，FDA还以30天为时间间隔，更新其网站指导原则专页信息。
近期，我们对FDA药品研究评价中心（CDER）2004年全年及2005年1月至4月指导原则的制定情况进行了分析，现将2004年全年及2005年1月至4月指导原则工作目录，2005年指导原则立题计划目录提供给大家，以便药品研发者根据研发需要参阅。

CDER 2005年指导原则起草及修订工作计划

广告类
●印刷及广播广告的相对平衡
●户外宣传
●警告函

化学类
●单个产品生物等效性建议
●湿热灭菌人用药品及兽药终产品参数放行申请资料的报送

临床医学类
●痤疮治疗产品的研发
●降低直肠结肠瘤风险产品的临床评价
●细菌性眼睑炎治疗的临床试验设计
●细菌性结膜炎治疗的临床试验设计
●细菌性角膜炎治疗的临床试验设计
●干眼症治疗的临床试验设计
●浅表斑状角膜炎(SPK)治疗的临床试验设计
●病毒学研究的递交
●止痛剂的研究
●牙龈炎治疗及预防药品的研究与评价
●炭疽热病毒治疗产品的研发
●患者报告结果(PRO)

临床药理类
●速释到控释剂型
●体外药物代谢与相互作用——审评指南

联合产品
●药物及诊断的联合研究

依从性类
●临床研究记录的充分与准确

药品安全信息
●用药指导信息的起草

IND类
●消费者安全——IND包装的安全
●II期临床结束会议

说明书
●临床药理部分的内容与格式
●处方药及生物制品说明书用法用量部分的内容与格式
●药品名称与剂型
●孕妇及可能怀孕妇女使用滋补剂的说明书
●药品及生物制品说明书——内容与格式的新要求
●说明书中怀孕用药的修改
●目标产品的管理
●已批准药品说明书中药理分类及治疗分类的使用
●处方药及生物制品说明书中“注意、警惕、禁忌症与黑框警告”的内容与格式

OTC
●真实使用试验
●说明书综合研究
●皮肤保护产品说明书
●阴道感染的局部用药

药理毒哩类
●改制剂配方及改变给药途径的非临床安全性评价
●药品代谢产物的安全性试验

程序类
●药物依赖性的评估
●放射性药品的人体研究可否在放射性药品研究委员会进行的决定
●儿童药说明书分歧的判定
●如何遵守儿童药公平研究法案
●治疗性放射性药品后放射性非临床评价
●最佳儿童药品法案中预约及书面请求程序
●儿童药市场独销权的资格
●药品代谢物的安全性实验

FDA药品研究与评价中心2004年、2005年指导原则工作进展

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