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安徽省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

发布日期

2015-07-29

发文字号

皖食药监药化注秘[2015]357号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2015-07-29

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

皖食药监药化注秘[2015]357号

2015年7月29日

各有关单位：

　　为深入贯彻《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）精神，落实总局药物临床试验数据自查核查工作视频会议要求，切实做好我省药物临床试验数据自查核查工作，经研究，现将有关要求通知如下：

　　一、高度重视，充分认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重大意义。国家总局于7月22日发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，对申请人、相关机构和人员处以严厉的追究和问责。
　　这项工作的开展是国家总局落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效的重要举措。各有关单位要认清形势，充分认识此项工作的重要性和必要性，以高度负责的态度，积极响应并落实总局117号公告中的工作部署和要求，认真开展药物临床试验数据自查工作。

　　二、强化责任，认真做好药物临床试验数据自查工作。
　　这次药物临床试验数据自查工作，涉及我省23家药品生产企业和药物研究机构的42个待审注册申请，时间紧任务重，要求严责任大，各有关单位一定要牢固树立主体责任意识，严肃认真对待自查工作。各药品生产企业和药物研究机构要做到有部署有落实，明确自查工作责任人，务必按照国家总局117号公告所列内容和环节严格开展自查工作，并于2015年8月25日前，向国家总局食品药品审核查验中心和省局药物临床试验数据自查核查领导小组办公室提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。各药物临床试验机构、合同研究组织应积极配合各申请人做好自查工作，不得拒绝推诿拖延。

　　三、正视问题，主动撤回存在不真实不完整临床试验数据的注册申请。申请人自查中若发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，务必在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。不得心存侥幸、故意隐瞒，企图蒙混过关。我局将对各申请人的自查工作进行监督，并结合临床试验机构日常监督检查情况，按风险分析和既往检查等情况有针对性对临床试验情况组织调查，并根据总局公告要求，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

　　各有关单位在自查工作过程中，如有疑问，请与省局药物临床试验数据自查核查领导小组办公室联系。

　　联系电话：0551-62999311、0551-62999254。
　　联系人：陈咏梅、赵元勋
　　邮箱：378182750@qq.com

　　特此通知

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