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国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告(2024年第2号)

发布日期

2024-01-04

发文字号

2024年第2号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心

正文内容

  为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则(下载

     2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(下载



国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年1月3日     

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