关于做好2011年全省基本药物电子监管工作的通知
赣食药监办[2011]38号
2011年7月28日
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局，机关各处室，各直属单位：
实施基本药物电子监管是深化医药卫生体制改革的重要工作内容，也是食品药品监管部门贯彻科学监管理念，提高监管水平和效率的重要举措。为认真贯彻落实国家局办公室《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（国食药监办[2011]100号），省局制定了《2011年江西省基本药物电子监管工作实施方案》，现一并转发、印发，请结合本地实际情况，认真贯彻实施。
附件1：国家食品药品监督管理局办公室《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》
食药监办[2011]100号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国家局
《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法[2011]121号）以及2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》中已明确要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。为认真贯彻上述文件要求，切实做好基本药物电子监管工作，现将有关事宜补充通知如下：
一、高度重视，周密安排
各省（区、市）局要高度重视基本药物电子监管工作，切实加强监督管理，凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业未在上述规定期限内实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产与配送工作。各省（区、市）局要切实强调组织领导，制订详细工作方案，并将工作方案于2011年7月29日前上报国家局信息办。
二、加强增补基本药物的药品电子监管
为保证药品电子监管政策的统一与协调，各省（区、市）增补的基本药物品种，如果某企业该品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码，药品经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以保证网络的正常运行和数据的完整、可靠。
三、进一步加大培训和技术指导工作力度
各省（区、市）局要进一步做好辖区内的生产、经营批发企业以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。
请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业，并按要求做好相关工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。
联 系 人：胡 漾、王嘉君
联系电话：010-88331614、88330830
传 真：010-88331624
电子邮箱：
xinxiban@sda.gov.cn，
xiaojy@sda.gov.cn
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年六月三十日
附件2：2011年江西省基本药物电子监管工作实施方案
为认真贯彻国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年工作安排的通知》精神，落实2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》，切实加强基本药物电子监管工作，促进深化医药卫生体制改革工作的顺利进行，确保全省广大人民群众使用基本药物品种安全，特制定本方案。
一、总体目标
2012年2月底之前，全省所有药品生产企业生产的基本药物品种（含被要求实施电子监管的外省增补的基本药物品种，以下同）必须赋码。在2011年12月底之前，含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂必须赋码。全省所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的药品批发企业一律取消其基本药物配送资格。与此同时，要求2011年12月底之前，法人药品批发企业必须对现有ERP软件进行改造，将ERP软件的数据与电子监管上报数据进行融合，开展两码合一（物流码与电子监管码）改造工作，确保实现数据上传率达100%，全面完成电子监管码的扫描和数据上报工作。
二、工作内容
--食品药品监管部门：一是省局将根据具体情况对基本药物生产经营企业进行再培训；二是各市、县局负责对辖区基本药物生产企业、法人批发企业实施情况开展督促检查，确保按照进度要求完成各项工作；三是要求各级食药监部门利用药品电子监管网数据开展日常监管工作。
--药品生产企业：新申请入网企业和新增加品种必须按规定加入电子监管网，全面实施包装线改造（添置打码机、贴标机等），认真完成包装盒上赋码贴码，切实做好药品核注核销、生产与销售数据报送工作。
--药品批发企业：全面改造ERP系统，全面实现数据融合，尽快实现数据的自动上报工作，要求完成基本药物电子监管码核注核销率达百分百，数据上传率达百分百。
三、进度安排
（一）由各设区市局认真调查统计至2012年底不经营基本药物的法人批发企业名单，统计汇总需要参加培训的法人批发企业名单（见附表），于2011年8月20日之前上报省局市场处。
（二）由各设区市局调查统计至2012年底具有基本药物品种且暂不生产基本药物的生产企业的名单，统计汇总需要参加培训的生产企业名单（见附表），于2011年8月20日之前上报省局安监处。
（三）省局于2011年9月10日前，根据需要完成生产经营企业的培训工作，并为新入网企业统一办理入网手续。
（四）在2011年12月底前，生产含麻黄碱类复方等特殊制剂的企业必须完成赋码工作，法人批发企业必须完成ERP管理软件的改造工作，实现数据融合及数据自动上报工作。
（五）在2012年2月底之前，药品生产企业必须完成基本药物全品种的赋码工作。
（六）在2012年3月10日之前，各设区市局对辖区内的工作开展自查，并上报工作总结报告；
（七）在2012年3月下旬，省局对各设区市局进行检查验收。
四、工作要求
实施基本药物电子监管是深化医药卫生体制改革工作五项重点内容之一，也是食品药品监管部门实践科学监管理念，提高监管工作水平和效率的重大举措。全省各级食品药品监管部门，要进一步提高思想认识，切实增强政治意识和责任意识，把实施基本药物电子监管工作作为当前一项首要任务来抓，加强组织领导，落实监管责任，防止思想松懈、前紧后松，自始自终把这项工作抓紧抓好。
（一）提高认识，落实责任。全省各级食品药品监管部门，要认真学习胡锦涛总书记关于要建立食品药品质量追溯制度，高度重视基本药物电子监管工作，进一步提高思想认识，全面落实监管责任，做到“认识到位、人员到位、责任到位、工作到位”，全面落实我省基本药物电子监管各项任务。
（二）加强领导，完成进度。省局去年已成立基本药物电子监管工作领导小组。各设区市局及樟树市局也要成立相应的领导机构，要求做到“主要领导亲自抓，负总责；分管领导具体抓，负首责”，并参照制定方案，确保工作进度。
（三）强化培训，抓好示范。各级食药监部门，要督促新入网的生产企业和需进行ERP改造的法人批发企业相关人员参加培训，使他们理解熟悉掌握电子监管网中新的要求。同时抓好电子监管“示范点”，通过示范点建设，带动工作全面开展。
（四）开展督查，按月统计。各设区市局要根据省局的进度安排，做好进度检查、促进工作落实，省局将全省各地的工作进度每月进行检查统计，予以上网公告。并不定期对各地工作进展情况巡回督促检查，以确保此项工作保质保量如期完成。
五、联系方式
工作推进过程中，如有疑问，请及时与相关处室联系。
市场处： 曾春华 联系电话：0791-8158021
安监处： 廖辉军 联系电话：0791-8158013
信息中心：聂 舸 联系电话：0791-8158029
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