天津市食品药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产企业量化分级管理（放心医疗器械生产企业）实施方案的通知
津食药监械[2013]81号
2013年3月22日
各分局、滨海新区局，各医疗器械生产企业：
《天津市医疗器械生产企业量化分级管理（放心医疗器械生产企业）实施方案》已经市局2013年第4次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请各单位依据此方案，并结合实际，积极开展医疗器械生产企业量化分级管理和放心医疗器械生产企业评定工作，进一步提升我市医疗器械监管水平和医疗器械生产企业的产品质量安全水平，确保人民群众用械安全有效。
天津市医疗器械生产企业量化分级管理（放心医疗器械生产企业）实施方案
为进一步强化科学监管理念，高效开展医疗器械生产监管，监督医疗器械生产企业切实履行产品质量安全第一责任人的责任，保障我市医疗器械生产质量安全，根据国务院
《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局
《医疗器械生产监督管理办法》、
《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》以及有关工作文件的要求，对我市医疗器械生产企业实施量化分级管理，现制定本方案。
一、指导思想
认真贯彻落实党的十八大和市第十次党代会精神，不断创
新医疗器械生产监管的思路和方法，提高医疗器械生产监管效能，通过开展天津市医疗器械生产量化分级管理工作，评定一批放心的医疗器械生产企业，发挥示范引导作用，进一步提升我市医疗器械生产质量管理整体水平，保障我市生产的医疗器械产品安全有效。
二、实施对象
2012年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》的天津市第二、三类医疗器械生产企业。
三、组织实施
医疗器械生产企业量化分级等级评定，按照企业监管事权由各辖区监管单位评定，报市局医疗器械监管处复核；医疗器械监管处征求市局相关处室意见，并结合企业质量体系考核和企业其他信息情况，形成年度医疗器械生产企业量化分级等级评定报告，报市局领导审签后，确定年度医疗器械生产企业等级评定结果并纳入企业监管档案。
四、评定标准
主要依照《天津市医疗器械生产企业量化分级管理（放心医疗器械生产企业）评定标准》（见附件1）进行评定。其中包括：
（一）《天津市医疗器械生产企业量化分级评定标准（无菌产品）》（附件1-1）；
（二）《天津市医疗器械生产企业量化分级评定标准（植入物产品）》（附件1-2）；
（三）《天津市医疗器械生产企业量化分级评定标准（体外诊断试剂产品）》（附件1-3）；
（四）《天津市医疗器械生产企业量化分级评定标准（一般产品）》（附件1-4）。
五、等级划分
按照《天津市医疗器械生产企业量化分级管理（放心医疗器械生产企业）评定标准》的检查结论，对全市二、三类医疗器械生产企业进行量化等级评定，分为A、B、C、D四个等级。
评定分值90分以上（含90分）的为A级，80～89分的为B级，70～79分的为C级，69分以下为D级。
对暂停生产的企业，企业应主动报告停产情况，经现场核实，可以暂不进行等级评定。
市局将对年度量化等级评定结果在市局政务网站上予以公告，并对连续两年被评为A级的企业，授予“放心医疗器械生产企业”标识牌。
量化等级实施动态管理，各医疗器械生产企业如有违反相关法律法规的，监管部门将根据违法情节随时调整其等级。对于受到行政处罚的企业，辖区监管单位要加强跟踪检查，并做为再次等级评定的重要依据。
六、时间步骤
企业等级评定每年一次，次年的第一季度完成上年度的评定工作，评定工作按照以下步骤进行：
（一）动员部署（3月份）。市局制定印发《天津市医疗器械生产企业量化分级等级评定（放心医疗器械生产企业）实施方案》，结合医疗器械生产年度工作会议进行部署。
各监管单位召开动员会进行动员，确保将辖区医疗器械生产企业纳入量化分级管理。
（二）抓好试点（4～6月份）。市局指导1～2个监管单位抓好量化分级等级评定试点，取得经验后向其他单位推广。
（三）检查推动（7～12月份）。各监管单位督促辖区医疗器械生产企业按照方案要求并结合自身的质量体系运行认真开展自查自纠。企业完成自查后，填写《天津市医疗器械生产企业量化分级自查自评表》（见附件2）交辖区监管单位。
（四）验收评定（2014年1～2月份）。各监管单位按照本方案对辖区内的医疗器械生产企业进行等级评定，评定结果报送市局医疗器械监管处复核。
（五）发布评定结果（2014年3月）。医疗器械监管处在征求市局相关处室意见后，结合质量体系考核或质量管理规范检查等企业信息确认评定结果，形成书面报告；经市局主管领导审签后，在市局政务网站上予以公告。各监管单位填写《天津市医疗器械生产企业量化分级等级评定结果通知书》（见附件3），将评定结果告知辖区企业。
七、分级监管及要求
各监管单位根据企业量化分级评定情况，分析企业质量管理状况，有针对性的开展医疗器械生产日常监管工作。
（一）对评定为A级的企业（放心医疗器械生产企业），在年度医疗器械监管工作会议上给予表扬。
（二）对评定为B级的企业，各监管单位要按照医疗器械监督管理的法律法规及有关规定对其实施常规监管，监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患进行及时排除。
（三）对评定为C级的企业，各监管单位要按照医疗器械监督管理的法律法规及有关规定对其实行严格监管，要对企业进行约谈，要求企业对产品质量进行承诺。监管单位每季度至少实施一次现场检查，并随时跟踪企业整改情况。
（四）对评定为D级的企业，各监管单位要按照医疗器械监督管理的法律法规及有关规定对其实行重点监管，要视企业存在的问题，按照相关规定，采取严格的行政措施，加大飞行检查力度。对其违法违规行为实施严查、严打、严办。
各监管单位要高度重视医疗器械生产企业量化分级管理和等级评定工作，使之成为加强医疗器械生产日常监管的有效手段，切实提高监管效能，激励企业诚信从业，开创我市医疗器械生产监管工作的新局面。
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