关于公开征求《福建省食品药品监督管理局关于简化新开办药品经营企业有关事项的通知》（试行）意见的通知
2015年8月13日
为贯彻落实国务院、福建省政府关于改进行政审批有关工作的精神，推进我省药品经营审批改革工作。根据《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监管总局“
关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知”的要求，省局起草了《福建省食品药品监督管理局关于简化新开办药品经营企业有关事项的通知》（试行），现公开向社会征求意见。
欢迎有关单位和社会各界提出意见和建议，于2015年8月23日前通过在线提交或电子邮件等方式将意见或建议反馈至福建省食品药品监督管理局药品流通监管处。
E-mail：
yewenhong2000@sina.com
联系人：叶文弘
联系电话：0591-86295255 传真：0591-86295298
附件：福建省食品药品监督管理局关于简化新开办药品经营企业有关事项的通知（试行）征求意见稿
为贯彻落实国务院、福建省政府关于改进行政审批有关工作的精神，推进我省药品经营审批改革工作，结合国家食品药品监管总局“
关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知”（食药监药化监[2013]32号）和《药品经营许可证管理办法》的要求，省局修订了新开办药品经营企业的流程，通过减少审批环节、简化审批程序、优化审批流程，进一步缩短药品经营审批的办理时间，加快审批进程、提高审批效率。
现将简化新开办药品经营企业有关事项通知如下：
一、简化审批的内容
新申请药品批发、零售连锁经营企业一次性提交筹建（只须提供筹建申请表）、核发许可证和GSP认证申请材料。
取消筹建现场勘察环节，合并药品经营许可和GSP认证现场检查，实行许可和GSP认证办理事项的一次受理、一次检查、一并发证。
二、药品经营许可和GSP认证合并办理流程
新开办药品批发、零售连锁经营企业申请药品经营的，应符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品经营许可证管理办法》（第6号）和新修订的
《药品经营质量管理规范》及5个附录的要求，《药品经营质量管理规范认证管理办法》；并达到福建省食品药品监督管理局《关于促进药品现代物流发展的意见》（食药监办药流[2014]218号）、《关于印发福建省鼓励发展药品连锁经营的意见（试行）的通知》（闽食药监认[2013]154号）规定的相应条件。
（一）新开办药品批发企业
1、申请：申请人向所在地设区市级药品监督管理部门提出许可和GSP认证申请，按原要求分别提交筹建（只须提交申请表）、核发许可证和GSP认证申请材料。
2、市局初审：设区市级药品监督管理部门对申报资料进行初审，对企业申报资料有疑问的可进行现场核实，初审在10个工作日内完成。初审合格的，应在企业申请书相应栏目中签署意见、加盖印（局）章并将申请资料报省局行政服务中心。
3、省局受理（5个工作日）：省局行政服务中心在收到申报资料之日起5个工作日内完成对许可和GSP认证申报资料的审核，并做出是否受理决定，受理决定作出后以书面形式通知初审部门和申请企业。对同意受理的申请，省局行政服务中心在通知初审部门和申请企业的同时，将许可和GSP认证申请资料移送省局药品认证审评中心。
4、审核查验（18个工作日）：省局药品认证审评中心在18个工作日内组织现场检查，并出具综合审查报告送省局行政服务中心。
5、许可和GSP认证审批决定（13个工作日）：省局行政服务中心在收到审核意见之日起13个工作日内进行审查，作出是否许可决定。
6、送达（10个工作日）：省局自行政许可、GSP认证合格决定作出之日起10日内向企业颁发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
（二）零售连锁经营企业
1、申请：申请人向所在地设区市级药品监督管理部门提出许可和GSP认证申请，按原要求分别提交筹建（只须提交申请表）、核发许可证和GSP认证申请材料。
2、市局：设区市级药品监督管理部门对筹建、核发许可证和GSP认证申请材料进行受理、审查并组织现场检查。设区市局自受理之日起，20个工作日完成许可和GSP认证申请材料审查及现场检查。对通过许可和GSP认证现场检查的企业，市局在许可和GSP申请书相应栏目中签署意见、加盖印（局）章后将申请资料及现场检查材料报省局行政服务中心。
3、省局：省局行政服务中心在收到通过许可和GSP认证合格的企业之日起16个工作日内进行审查，作出是否许可决定。
4、送达（10个工作日）：省局自行政许可、GSP认证合格决定作出之日起10日内向企业颁发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
三、组织GSP专项检查
为加强对新开办药品批发和零售连锁经营企业药品经营规范的监管，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》开展专项检查，对新开办药品批发企业，省局在6个月内组织GSP专项检查；对零售连锁经营企业，由设区市局在6个月内组织GSP专项检查，省局按照20%比例进行抽查。
对检查中发现不符合
《药品经营质量管理规范》要求的企业，由设区市局按照
《药品管理法》（2015年修正）
第七十八条的规定，要求企业限期整改或者给予行政处罚，并将处理结果报省局。对其中严重违反
《药品经营质量管理规范》规定的企业，省局依法收缴或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十七条规定予以公布。
四、新开办药品零售企业
新开办药品零售企业简化审批的内容、流程和组织专项检查参照本通知执行，具体由各设区市（综合实验区）食品药品监管部门确定。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。积极推进简政放权，简化审批程序和环节，是提高行政服务效能的重要举措。各级食品药品监管部门要充分认识这项工作的重要性和必要性，增强服务企业意识，切实加强领导，周密部署，精心组织，积极推进，确保药品经营企业简化审批工作落实到位。
（二）密切配合，抓好落实。各级食品药品监管行政服务中心、药品认证审评中心要加强沟通，密切配合，做好流程中部门衔接工作，优化流程，确保高效运行。要熟练掌握流程中对企业许可和GSP的规范要求，提高办理质量。要向社会公开许可事项、审批流程及办理时限，接受群众监督，切实做到新开办药品经营企业“一次申请、一次检查、一并领证。
（三）加强监管，确保安全。各级食品药品监管部门要按照食品药品监管“四个最严”的要求，在简政放权、方便企业的同时，进一步加强对药品经营企业的事中事后监管，严格标准和要求，创新监管方式，强化日常监督检查，确保公众用药安全。
福建省食品药品监督管理局
2015年8月13日
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
