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天津市食品药品监督管理局转发《食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知》的通知

发布日期

2013-12-06

发文字号

津食药监注[2013]395号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-12-06

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容


天津市食品药品监督管理局转发《食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知》的通知

津食药监注[2013]395号

2013年12月6日

天津市健生制药有限公司、天津市津兰药业有限公司:

  现将《食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知》(食药监办药化管[2013]89号)转发给你们(请登陆国家总局网站自行下载),请遵照执行。

  食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知

  食药监办药化管[2013]89号

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对阿奇霉素说明书[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[药物相互作用]等项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2013年12月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[药物相互作用]等内容的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  国家食品药品监督管理总局办公厅

  2013年10月16日


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