洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

云南省卫生健康委关于开展2022年乙类大型医用设备配置许可申报有关工作的通知

发布日期

2022-03-11

发文字号

信息分类

指导原则

有效地区

云南省

时效性

现行有效

实施日期

2022-03-11

颁发部门

云南省卫生健康委

正文内容

各州、市卫生健康委，委所属和联系单位：

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》等规定，为做好我省乙类大型医用设备（以下简称大型设备）配置许可工作，拟开展大型设备配置许可申报工作，现就有关事项通知如下：

一、申报时间

2022年3月10日至4月8日。

二、申报范围

有配置大型设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构。

三、申报大型设备种类

（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
（二）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
（三）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5TMR）

（四）直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）

目前，全省已无伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）和内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）配置规划数，不列入此次申报范围。

四、申报基本要求

（一）2019年以来已配置大型设备的医疗卫生机构原则上不允许重复申报同一类型大型设备。

（二）社会办医疗机构申请配置大型设备许可按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）的规定执行，但因规划限制，仅限于申报64排CT、1.5TMR。社会办医疗机构可根据配置需求直接登录云南政务服务网进行申报。除申请配置PET/CT外，其他大型设备可不参与集中申报，若申请配置PET/CT，需在此次集中申报时限内向省卫生健康委申请。

（三）申请单位为在建、筹建或新建的，原则上仅限于申报64排CT和1.5TMR（承担区域医疗中心任务的除外）。

（四）依据大型设备阶梯配置指导意见，原则上科研型配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等医疗机构；临床研究型配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

五、申报方式

（一）网上申报。申请人应通过云南政务服务网下载模板并提交电子版申请材料进行预审（网址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）。省卫生健康委不受理非通过省政务服务平台提交的申请。

（二）预审通过后向省卫生健康委提交电子申报材料1份。

电子版请提供PDF格式电子申报材料（文件名为：医疗机构名称+设备名称+新配置（或设备更新）或补办，设备名称应明确阶梯配置分型，材料需生成目录和页码），并于4月8日前发送至邮箱ynswjwxzspc@163.com。（咨询电话：0871-67195156）

六、工作要求

（一）请各地高度重视，及时通知辖区内有申报大型设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构，认真准备申报材料并在规定时间内通过网上申报。州市卫生健康委在组织实施初审过程中，要认真按照申报条件、基本要求，加强统筹，严格把控，杜绝出现辖区内大型设备配置不均衡、超规划配置、条件不符配置等情况。

（二）新配置大型设备的医疗卫生机构要认真对照《乙类大型医用设备配置标准指引》的配置准入条件，根据机构功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素，选配适宜设备申报，严禁盲目攀高、超标准配置。

（三）各地医疗卫生机构必须如实填报信息并提供相关申报材料。对提供虚假材料、虚报瞒报相关情况的，一经发现将取消申报和补办资格。

（四）各地卫生监督机构要加大对大型设备违规配置的查处力度，发现未经许可配置、条件不符配置等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

（五）为进一步加强对大型设备的管理，我委建设了管理系统，请通知辖区内已配置大型设备的医疗机构填报设备信息（含2019年之前配置安装完成的和2019年后已获准配置但未安装完成的设备）。填报网址：http://zwfw.jkcyzn.cn/EPGMed/，账号为各医疗机构全国唯一识别码（或社会信用代码），初始密码为111111，(技术支持QQ群号：418665605)。填报截止日期为2022年6月1日，已获准配置但未填报信息的医疗机构在下一次申报时暂不予以受理。

附件：1.2022年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知

2.乙类大型医用设备阶梯配置指导意见

3.云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准

<END>