国药监械[2001]442号关于印发2001年制定修订医疗器械标准项目计划(第二部分)的通知

各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：

根据2001年医疗器械标准制定修订工作的总体安排，医疗器械标准制定修订计划分三部分编制下发。现将2001年强制性行业标准制定修订项目计划(第二部分)印发给你们。

由于国家质量监督检验检疫总局强制性国家标准计划尚未印发，故本部分项目计划只包括强制性行业标准，共13项(见附件)。

请各有关单位按计划要求，按时、按质地完成所承担的标准制定修订任务。

特此通知

附件：二○○一年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表

国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日

附件:

二OO一年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表

序号	标准项目名称	标准类别	制定或修订	起止年限	技术委员会或技术归口单位	主要负责起草单位	采用国际标准或国外先进标准编号	备注
1	高压电位治疗仪	产品	制定	2000-2001	全国医用电气标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会	国药局天津医疗器械质量监督检验中心天津市脉迪克高科技有限公司
2	金属带锁髓内钉	产品	制定	2001	全国外科植入物和矫形器械标委会	国药局天津医疗器械质量监督检验中心武进第三医疗器械厂
3	血管支架	产品	制定	2001	全国外科植入物和矫形器械标委会	国药局天津医疗器械质量监督检验中心深圳市先健科技发展有限公司
4	非血管支架	产品	制定	2001	全国外科植入物和矫形器械标委会	国药局天津医疗器械质量监督检验中心北京有色金属研究总院
5	椎间融合器	产品	制定	2001	全国外科植入物和矫形器械标委会	国药局天津医疗器械质量监督检验中心北京京航公司
6	一次性使用心肌保护停跳液灌注器	产品	制定	2001-2002	全国医用体外循环设备标准化技术委员会	国药局广东医疗器械质量监督检验中心
7	一次性使用气管插管及连接器	产品	制定	2000-2001	国药局济南医疗器械质量监督检验中心	国药局济南医疗器械质量监督检验中心	ISO 5361-1999 ISO 5361-4 ：1987
8	气管切开插管	产品	制定	2000-2001	国药局济南医疗器械质量监督检验中心	国药局济南医疗器械质量监督检验中心	ISO 5366-1 ：1985 ISO5366-2 ：1993 ISO5366-3 ：1994
9	医用透明质酸钠凝胶	产品	修订	2001-2002	国药局济南医疗器械质量监督检验中心	国药局济南医疗器械质量监督检验中心	ISO/DIS 15798	代替 YY0308－1998
10	医用手术膜	产品	制定	2001-2002	国药局济南医疗器械质量监督检验中心	国药局济南医疗器械质量监督检验中心
11	牙科复合树脂充填材料	产品	修订	2001-2002	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	国药局北医医疗器械质量监督检验中心	ISO 4049-2000
12	医用离心机电气安全专用要求	产品	制定	2001	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会	国药局北京医疗器械质量监督检验中心	ISO 61010-2-020 IEC 60601-1
13	医用分析仪器电气安全专用要求	产品	制定	2001	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会	国药局北京医疗器械质量监督检验中心	ISO 61010-2-042 IEC 60601-1

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