北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月25日至27日，国家局组织专家组对北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对非吸收性缝合线等165个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月十九日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说 明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
非吸收性缝合线 |
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全部项目 |
非吸收性缝合线YY 0167-2005 |
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2 |
敷布生产用费织造布 |
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全部项目 |
医用非织造布试验方法 第1部分：敷布生产用费织造布YY/T0472.1-2004 |
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3 |
成品敷布 |
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全部项目 |
医用非织造布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T0472.2-2004 |
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4 |
水门汀充填器 |
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全部项目 |
水门汀充填器YY/T0276-1995 |
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5 |
根管充填器 |
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全部项目 |
根管充填器YY/T0278-1995 |
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6 |
无菌塑柄手术刀 |
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全部项目 |
无菌塑柄手术刀YY/T0454-2003 |
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7 |
一次性使用避光输液器 |
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全部项目 |
专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005 |
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8 |
接触性创面敷料（液体吸收性） |
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全部项目 |
接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0471.1-2004 |
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9 |
接触性创面敷料（透气膜敷料水蒸气透过膜） |
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全部项目 |
接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过膜YY/T0471.2-2004 |
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10 |
接触性创面敷料（阻水性） |
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全部项目 |
接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T0471.3-2004 |
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11 |
接触性创面敷料（舒适性） |
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全部项目 |
接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T0471.4-2004 |
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12 |
接触性创面敷料（气味控制） |
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全部项目 |
接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T0471.6-2004 |
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13 |
一次性使用压力输液设备用输液器 |
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全部项目 |
专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006/ISO8536-8:2004 |
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14 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服（干态落絮） |
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全部项目 |
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