各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[2007]18号，以下简称
《通知》）针对药品（含医疗器械）安全监管工作的实际，就整顿药品市场秩序、保证药品质量安全等提出了明确要求，对推动药品监管工作的改革与发展、保障人民群众用药安全具有重要意义。为切实贯彻落实
《通知》精神，经省政府同意，现就有关问题通知如下：
一、认真做好
《通知》的学习和宣传贯彻工作
各级政府、各部门要把学习和宣传贯彻
《通知》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，要深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，准确把握今后一个时期药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到
《通知》精神上来。要提高对改进和加强药品监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，增强大局意识和责任意识，依法履行监管职责，全力以赴做好药品安全监管各项工作。
二、切实落实各级政府的责任
各级政府要对本地区药品安全工作负总责。加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，为药品监管部门正常监管执法创造良好的环境。
要完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案，加强对应急预案的演习演练，提高应急能力。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置，最大限度地消除危害。要进一步健全完善信息发布和新闻发言人制度，及时准确地向社会发布和传达信息，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
严格落实药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、加大药品安全专项整治力度
各地区、各部门要按照《山东省人民政府办公厅关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（鲁政办发[2006]75号）要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，解决药品生产和流通等领域存在的突出问题，最大限度防控和减少药害事件发生。
加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的整治。研制环节，要扎实开展药品注册现场核查工作，认真清理药品批准文号，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。生产环节，要强化对高风险药品生产企业的监管，全面检查
《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，建立并不断完善驻厂监督员制度，加强动态监管，确保产品质量。流通环节，要突出重点品种、重点单位的监督检查，加大对违法广告严重药品的监管力度，规范药品经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。使用环节，要认真实施
《山东省药品使用条例》，加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大合理用药宣传，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要充分发挥企业和行业协会的自律作用，规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营、严格自律。推进企业诚信体系建设，建立企业诚信激励和奖惩机制。支持诚信企业扩大生产规模，提高在政府采购、招投标、城市社区和农村基层药品供应等经营活动中的支持力度。
高度重视农村药品安全工作，将农村药品监督网和供应网建设纳入各级政府责任目标考核，建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系。引导支持药品批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。促进农村“两网”建设与“新农合”有机结合，保障农民用药的安全有效。
四、全面加强药品监管保障能力建设
结合实施《山东省食品药品安全“十一五”规划》，加强药品检验、药品安全再评价、药品不良反应监测等方面的技术支撑体系建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
运用计算机网络等现代科技手段提高药品监管能力和效率。加快药品安全监管信息化建设，逐步实现审批事项的网上受理、网上审批。积极运用网络技术，规范行政审批，强化远程监管、动态监管和跟踪监管，实现信息互通、资源共享，满足日常监督、稽查办案、诚信体系建设的需要，及时有效预防、控制和消除药品安全突发事件。
认真落实省政府第81次常务会议精神，每年安排的药品监管部门基建投资，要确保按时、足额到位。要进一步增加对药品安全监管基础建设的资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、加强药品安全监管法规制度建设
加快完善药品安全法律法规体系，建立健全科学民主决策机制，完善药品审评审批制度，规范监督执法行为。尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，积极推行政务公开，提高服务质量和行政效能。
完善药品安全监管工作监督机制，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞。全面落实行政执法责任制和责任追究制，严肃查处违法违纪案件及相关责任人。畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。
六、加强队伍建设，提高整体素质
药品安全监管部门要切实健全完善教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，加强反腐倡廉教育，强化廉洁自律意识。狠抓廉洁从政各项制度的落实，强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实廉政责任制和责任追究制。
加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理。严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，认真落实干部交流、任职回避等制度，建立健全良好的用人机制。要加大培训力度，不断提高队伍的整体素质。
七、加强部门协作，形成工作合力
各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众安全用药水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法、犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
山东省人民政府办公厅
二○○七年五月二十一日
浙公网安备33011002015279
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