广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日～11日对你省深圳市药品检验所（深圳市医疗器械检测中心）的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等36种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十日
附表
认可的医疗器械受检目录
| 序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
|
序号 |
名称 | ||||
| 1． | 一次性使用无菌注射器 |
全性能 |
GB 15810-2001一次性使用无菌注射器 | ||
| 2． | 一次性使用输液器 |
全性能 |
GB 8368-2005一次性使用输液器重力输液式 | ||
| 3． | 一次性使用无菌注射针 | 全性能 | GB 15811-2001一次性使用无菌注射针 | ||
| 4． | 一次性使用输血器 | 全性能 | GB 8369-2005一次性使用输血器 | ||
| 5． | 一次性使用静脉输液针 | 全性能 | GB 18671-2002一次性使用静脉输液针 | ||
| 6． | 天然胶乳橡胶避孕套 | 全性能 | GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 | ||
| 7． | 医用脱脂棉 | 全性能 | YY0330-2002医用脱脂棉 | ||
| 8． | 医用脱脂纱布 | 全性能 | YY0331-2002医用脱脂纱布 | ||
| 9． | 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 | 全性能 | GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 | ||
| 10． | 医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法 | 全性能 | GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法 | ||
| 11． | 洁净区(室)环境 | 悬浮粒子检测
浮游菌检测 沉降菌检测 空气压差检测 |
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 | ||
| 12． | 洁净区(室)环境 | 风速
换气次数 |
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 |
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| 13． | 传统型血袋 |   | |||
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