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替格瑞洛生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

替格瑞洛生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

替格瑞洛

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

2个

​​

1．研究类型：禁食

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：90 mg

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附注：无。

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2．研究类型：进食

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：90 mg

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附注：无。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中替格瑞洛及其活性代谢物AR-C124910XX。

请提供替格瑞洛活性代谢物AR-C124910XX也具有类似治疗效果的支持性实验数据。对于代谢物需要递交如下数据，个体浓度和平均浓度，个体和平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何均值和均值比率。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：替格瑞洛

体内试验的豁免要求：

给药剂量为60 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为90mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据可接受。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

体外鼻胃管试验：

经批准的参比制剂说明书声明，本药品可通过口腔注射器或鼻胃(NG)管（8 Fr或更大管径）给药。请进行以下体外对比试验，比较受试制剂与参比制剂的给药效果，从而为口腔注射器或NG管给药提供支持。

1. 采用口服注射器和CH8鼻胃管进行比较研究，请使用各12个制剂单位（90 mg x2片即180 mg）的受试制剂和参比制剂。用研钵和研杵将药片碾碎60秒。在研钵里加入50毫升的纯净水，用研杵搅拌60秒。用注射器从研钵中拉出悬浮液。将注射器连接到NG管上，并通过NG管将其悬挂。然后用同样的注射器冲洗NG管。在回收试验期间使用的水的总量不应该超过100 mL。

比较初始剂量的受试和参比制剂在0分钟和浸泡两个小时后，NG管出口中检出的替格瑞洛的百分比。计算t/r回收率和t/r回收率的90%置信区间。

2. 提交标准的恢复测试的操作程序。为每一项研究提供了管道的位置、注射器的摇动方法、分析地点、测试日期等。在Excel文件中提交研究报告的个人数据、平均值、标准差和变异系数(%CV)。视觉检查管道和注射器，用于任何聚合、粘附、堵塞等，并报告所有的观察和支持照片。如果需要在测试期间应用额外的压力来确保完全回收，请提供解释。同时提供研究前的验证报告和所有的数据。对未过期的受试和参比制剂批次进行以上测试。

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