洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 布洛芬、盐酸伪麻黄碱生物等效性指导原则草案

布洛芬、盐酸伪麻黄碱生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

布洛芬；盐酸伪麻黄碱生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

布洛芬；盐酸伪麻黄碱

剂型/用药途径：

混悬液/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg/5 mL 和15 mg/5 mL

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：

------------------------------------------------------------

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg/5 mL 和15 mg/5 mL

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：

------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的布洛芬和伪麻黄碱

生物等效性评价依据（90% CI）：布洛芬和伪麻黄碱

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：

仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。请注意，混悬液的1个制剂单位为标示规格（5mL）。12个制剂单位应取自12个不同的瓶。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多