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关于认可天津市药品检验所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目检测资格的通知

发布日期

2007-07-02

发文字号

国食药监械[2007]388号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

天津市食品药品监督管理局：

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年4月21日至22日，国家局组织专家组对天津市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对洁净度级别等37种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。


  附件：认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月二日

附件：

                               认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测

1

洁净度级别

YY0033-2001无菌医疗器具生产管理规范 
GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
JGJ71-90洁净室施工及验收规范
GB50073-2001洁净厂房设计规范
药品生产质量管理规范（1998年修订附录）
医疗机构制剂配置质量管理规范
直接接触药品的包装材料和容器管理办法

 

2

沉降菌

3

浮游菌

4

平均风速

5

换气次数

6

静压差

7

温度

8

相对湿度

9

照度

10

噪声

11

过滤器泄漏测试

2

医疗器械及医用材料

12

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验

 

13

哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

 

14

小鼠骨髓微核试验

GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

 

15

溶血试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验法
GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验

 



序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

2

医疗器械及医用材料

16

血栓形成试验

GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法  第二部分：生物试验法
GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价
 第4部分：与血液相互作用试验选择

体内法

17

凝血试验

GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法  第二部分：生物试验法

只限做APTT、PT、PTT、FIB测定

18

血液学试验

GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价
第4部分：与血液相互作用试验选择

 

19

细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价
第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T14233.2-2005 医用输液输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验法
GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法
YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价
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数据更新时间：2022-03-17
发布

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