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福建省食品药品监督管理局关于同意福建太平洋制药有限公司兼并柏桐堂（福建）生物药业有限公司的批复

发布日期

2014-02-08

发文字号

闽食药监药生函[2014]62号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2014-02-08

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局关于同意福建太平洋制药有限公司兼并柏桐堂（福建）生物药业有限公司的批复

闽食药监药生函[2014]62号

2014年2月8日

泉州市食品药品监督管理局：

　　你局《关于福建太平洋制药有限公司兼并柏桐堂（福建）生物药业有限公司的请示》（泉食药监安[2014]15号）收悉。根据原国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、原卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（食药监安[2012]376号）精神，经研究，现批复如下：

　　一、同意福建太平洋制药有限公司兼并柏桐堂（福建）生物药业有限公司并分步实施。
　　（一）鉴于福建太平洋制药有限公司现有生产范围为片剂、硬胶囊剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂（均含激素）、搽剂、洗剂，且于2013年4月全厂通过新版GMP认证（证书号：FJ20130012），第一步同意柏桐堂（福建）生物药业有限公司片剂、硬胶囊剂品种批准文号按有关规定办理变更转移。
　　（二）鉴于柏桐堂（福建）生物药业有限公司颗粒剂、茶剂、丸剂（水丸）、合剂、口服溶液剂生产范围无品种批准文号，决定注销其生产范围，收回其药品GMP证书。
　　（三）柏桐堂（福建）生物药业有限公司大容量注射剂已在原公司现有生产车间内实施新版GMP改造，同意其通过认证后方可生产。第二步同意福建太平洋制药有限公司拟定于2015年在其公司预留厂区内对柏桐堂（福建）生物药业有限公司大容量注射剂、茶剂、中药提取实施改造，待取得增加生产范围许可后，按有关规定办理相关品种批准文号的变更转移。

　　二、请你局对福建太平洋制药有限公司和柏桐堂（福建）生物药业有限公司在兼并重组期间加强日常监管工作，确保药品质量安全。

<END>