洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 枸橼酸他莫昔芬生物等效性试验指导意见

枸橼酸他莫昔芬生物等效性试验指导意见

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm162476

枸橼酸他莫昔芬生物等效性试验指导意见

本指导意见代表了FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:枸橼酸他莫昔芬

剂型/给药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：20 mg

受试者： 健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：由于

------------------------------------------------------------------------------------------------

2． 研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、两次处理、双周期交叉体内试验

给药剂量：20 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：参见上述注释

待测的分析物（在适当的生物体液中）： 血浆中的他莫昔芬

生物等效性的基础（90% CI置信区间）：他莫昔芬

体内试验的豁免请求：给药剂量为10mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为20mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处

溶出度试验方法和采样次数：

请参阅FDA仿制药办公室（OGD）网站向公众开放的溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。将在应用研究综述中确定技术参数。

2011年10月定稿

<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多