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关于天津市贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关工作的通知

发布日期

2011-04-19

发文字号

津食药监安[2011]148号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-19

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

关于天津市贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关工作的通知

津食药监安[2011]148号

2011年4月19日

各药品生产企业：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（以下简称：新版GMP）已经卫生部发布，并自2011年3月1日起施行。为做好新版GMP实施和现有药品GMP证书延续工作，依据国家食品药品监督管理局（以下简称：国家局）《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）的要求，结合我市实际情况，现就有关工作事项通知如下：

　　一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　二、为保障我市新版GMP的实施和现有药品GMP证书延续工作平稳、有序进行，各药品生产企业应根据本企业的实际，制定书面实施新版GMP的工作方案，并填写《药品生产企业GMP认证有关情况调查表》（见附件1），于2011年6月30日前报我局安监处。如药品生产企业放弃实施新版GMP，应写出书面申请报送我局安监处并抄送所在辖区食品药品监督管理部门。

　　三、各药品生产企业应按照新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；结合新版GMP和本企业药品质量管理的要求以及岗位操作规范等内容，组织开展企业员工的培训。各药品生产企业应于2013年12月31日前完成上述相关工作，并按新版软件进行管理，稳步实施。
　　各药品生产企业在生产和质量管理体系变化和硬件改造期间，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全，保障新版GMP实施工作的平稳、有序进行。

　　四、我局自发文之日起开始受理我市药品生产企业新版GMP认证申请和现有《药品GMP证书》有效期延续申请工作。

　　申请按新版GMP认证的企业，请将申请资料（具体要求见附件2）报我局安监处；经现场检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。

　　现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。延期申请工作由我局认证中心按认证方式对企业进行现场检查，经现场检查符合要求的，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示（血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日）；经现场检查不符合要求的，企业应按照新版GMP要求进行整改，以确保上市药品质量安全，整改期间收回企业《药品GMP证书》。

　　以上附件1、药品生产企业GMP认证有关情况调查表；2、药品GMP认证申请资料（新版GMP）；3、《药品GMP证书》有效期延续申请资料要求，请登录天津市食品药品监督管理局网（https//fbyadc879966cb684dac8656cbc12daf8ce6hqcwqfu00q5q96bbn.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080）下载。

　　特此通知

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