江西省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

江西省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

赣府厅发[2017]51号

2017年7月24日

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）要求，切实提高药品质量疗效，规范药品生产流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江西建设，结合我省实际，经省政府同意，提出如下实施意见：

　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
　　（一）深化药品审评审批改革。
　　贯彻落实国务院药品审评审批制度改革意见，落实申请人主体责任，强化服务意识，开启绿色通道，提高申报质量。鼓励以临床价值为导向的药物创新，加强技术指导，形成有利于激发企业创新活力的工作机制。加强省级技术支撑能力建设，改进完善注册现场核查监督机制，探索建立以审评为主导的药品审评技术体系，完善以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评机制，优化流程、提高效率。加强药物临床试验机构日常监管和试验数据核查，严肃查处药品注册申请弄虚作假行为。拓展和完善行政审批信息系统，推进审评审批信息化建设，强化信息公开和社会监督。（省食品药品监管局、省卫生计生委负责，排在第一位的为牵头部门，下同）
　　（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
　　1.根据国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局的要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年12月底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。药品生产企业要严格按照国家食品药品监督管理总局要求的评价原则、评价方法、评价程序积极主动开展评价。(省食品药品监管局负责)
　　2.加大专业检验检测、审评、检查等技术支撑体系的建设力度。鼓励支持三级甲等医疗机构申报国家药物临床试验机构，支持药物临床试验机构建设I期临床试验病房；将药物临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点专科认定重要指标。鼓励支持省属医药院校、三级甲等医疗机构及有关科研院所承接药物临床试验工作，对医疗机构的临床试验工作，建立单独评价考核体系，不规定临床效益等考评指标。（省教育厅、省卫生计生委、省科技厅负责）
　　3.动态掌握全省药品生产企业一致性评价进展情况，搭建我省仿制药一致性评价公共服务平台，设立绿色通道，对需进口的参比制剂，加快进口审批，依法履行受理审查、研制现场核查、生产现场检查等职责。(省食品药品监管局负责)
　　4.对通过一致性评价的药品，省食品药品监管局要及时向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。在药品集中采购时要将其与原研药同等对待，按规定择优纳入我省医保药品目录，加快按通用名制订医保药品支付标准，优先纳入各地采购目录。医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。（省卫生计生委、省人社厅、省食品药品监管局负责）
　　5.重点支持相关企业开展药物一致性评价研究，对通过一致性评价的药品生产企业可按税法规定享受有关税收优惠政策。（省科技厅、省国税局、省地税局负责）
　　6.鼓励企业围绕一致性评价，开展产业化技改项目，对企业实施的相关技改项目优先给予资金支持。对在规定期限内通过评价的药品生产企业每个品种给予一定的奖励和补助。(省工信委、省发改委负责)
　　（三）加强药品生产质量安全监管。
　　督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯，要将数据可靠性作为检查重点内容，对企业生产、检验全过程的数据进行检查，对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，监督企业及时召回不合格产品，彻查产品不合格的原因，及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分论证，对需要报经药品监管部门批准的变更，药品监管部门应监督企业及时办理相关手续。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，涉嫌犯罪的，应及时移送司法机关处理。（省食品药品监管局、省公安厅负责）
　　（四）加大医药产业结构调整力度。
　　1.加强技术创新，实施科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。（省科技厅负责）
　　2.推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。（省工信委、省科技厅、省食品药品监管局负责）
　　（五）保障药品有效供应。
　　卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立短缺药品供应调度制度，完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品上市销售价格不高于原产国或周边可比价格，并实施动态管理。加强对医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，确保麻醉药品和精神药品依法、安全和合理使用。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。（省卫生计生委、省工信委、省商务厅、省食品药品监管局负责）

　　二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
　　（六）推动药品流通企业转型升级。
　　打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。开展药品第三方现代物流试点，不断总结经验，逐步在全省推开。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。进一步完善零售药店分级分类管理制度，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率，到2020年零售连锁率达到50%以上。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（省商务厅、省食品药品监管局负责）
　　（七）推行药品购销“两票制”。
　　制定推行《江西省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案》，2017年在公立医院改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，2018年在全省公立医疗机构全面推开。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。督促医疗机构、药品流通企业购销药品建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。对不按规定执行“两票制”的药品生产、流通企业,按照省卫生计生委、省食品药品监管局等八部门制定的《江西省医药购销领域不良记录管理规定》，记入医药购销不良记录并按规定公开。（省卫生计生委、省食品药品监管局负责）
　　（八）完善药品采购机制。
　　落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审要素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。加强省级药品集中采购平台规范化建设，稳妥有序推进全省医药集中采购平台整合进入全省公共资源交易平台，完善药品采购数据共享机制。（省卫生计生委、省人社厅、省发改委负责）
　　（九）加强药品购销合同管理。
　　卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购服务机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标、挂网资格，取消供货资格，记入医药购销不良记录并向社会公布，各级公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（省卫生计生委、省商务厅负责）
　　（十）整治药品流通领域突出问题。
　　1.食品药品监管部门要统筹监管手段，大力整治药品流通环节突出问题，督促企业严格执行药品经营质量管理规范（GSP）。加强风险排查，着力消除系统性风险。在实施日常监管全覆盖的同时，根据企业规模大小、管理水平、违法违规情况及经营品种风险，确定监督检查强度。坚持问题导向，按照“两随机一公开”原则开展飞行检查，加大对违法违规企业惩戒力度，倒逼企业落实主体责任。持续对药品流通领域开展专项整治，重点开展打击无证经营、租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品等违法行为专项整治；城乡结合部为重点的小药店、小诊所专项整治；樟树中药材专业市场及周边专项整治等，不断净化市场秩序、保证药品质量。（省食品药品监管局负责）
　　2.各有关部门要依据各自职责开展专项检查，必要时开展部门间联合检查和督查。省发改委负责牵头查处药品流通领域价格欺诈、价格垄断等违法违规行为，省人社厅负责牵头查处涉及医疗保险基金管理使用过程中的违法违规行为，省工商局负责牵头查处药品流通领域商业贿赂等不正当竞争行为，省国税局、省地税局负责牵头查处药品流通领域伪造、虚开发票等违法违规行为等。建立整治药品流通领域突出问题会商制度，互通检查信息。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任。涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省人社厅、省发改委、省工商局、省国税局、省地税局、省公安厅负责）
　　3.对查实的违法违规行为，记入医药购销不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，同步推送至省公共信用信息平台。各级公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。（省卫生计生委、省发改委、省工商局、省食品药品监管局负责）
　　4.食品药品监管部门要按照国家有关部委的相关规定和部署，加强医药代表管理，规范医药代表行为，建立完善医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。（省食品药品监管局、省卫生计生委负责）
　　（十一）强化价格信息监测。
　　1.食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、省级综合治税平台、医保支付审核平台的互联互通，加强数据共享。（省食品药品监管局、省发改委、省卫生计生委、省国税局、省地税局负责）
　　2.健全药品价格监测体系，定期发布药品价格监测信息，促进药品市场价格信息透明。科学确定药品价格监测品种，选择市场销量大、临床使用频次高、社会关注度高的药品品种进行监测。强化药品市场零售价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析预警。（省发改委、省食品药品监管局、省卫生计生委、省国税局、省地税局负责）
　　3.对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。（省发改委、省国税局、省地税局负责）
　　（十二）推进“互联网+药品流通”。
　　1.以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。（省商务厅、省食品药品监管局负责）
　　2.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托实体店和现有信息系统，逐步推进药品电子处方、药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务、卫生计生等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（省食品药品监管局、省商务厅、省卫生计生委负责）

　　三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
　　（十三）促进合理用药。
　　优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。省卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品、肿瘤药品的使用，建立不合理用药预警机制，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。（省卫生计生委、省人社厅、省工信委负责）
　　（十四）进一步破除以药补医机制。
　　1.坚持医疗、医保、医药联动，2017年所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外），同步推进调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。（省卫生计生委、省发改委负责）
　　2.探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。（省卫生计生委、省人社厅负责）
　　3.将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（省卫生计生委、省财政厅负责）
　　（十五）强化医保规范医疗服务行为和控制费用的作用。
　　充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监督延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。完善医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时更新医保药品目录数据，加快应用《社会保险药品分类与代码》行业标准，建立完善全省统一的药品数据库，实现全省统一管理。建立完善特药谈判机制，强化大病保险支付管理。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，实行医疗费用总额控制，全面推行以按病种付费为主，按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（省人社厅负责）
　　（十六）积极发挥药师作用。
　　落实药师权利和责任，积极创造条件支持临床药师实施临床用药指导工作，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。推动药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。（省卫生计生委、省食品药品监管局、省人社厅负责）