北京市卫生局关于开展北京地区医疗卫生机构实验室认可工作的通知
（京卫科教字[2007]62号）
各有关医疗卫生单位：
为贯彻落实国务院
《病原微生物实验室生物安全管理条例》，进一步提高实验室的质量、能力和安全水平，圆满完成奥运医疗卫生服务的检测任务，逐步实现生物医学及病原微生物实验室结果互认并与国际接轨，不断提升首都实验室的国际形象，市卫生局将与中国合格评定国家认可委员会合作，组织开展北京地区医疗卫生机构实验室认可工作。
一、工作目标
按照“重点先行，分步实施，整体推进”的原则，通过有组织、有计划地开展实验室认可的培训、申报和评审工作，培养和建立一支高素质、高水平的市级实验室管理队伍和国家级评审员队伍，全面提升北京地区生物医学及病原微生物实验室的技术能力和管理水平。
二、时间进度及安排
北京地区医疗卫生机构实验室认可工作将分期分批进行：2008年奥运会召开之前，全部奥运会定点医院及指定的疾控中心须进入实验室国家认可的评审程序，并力争在2009年前均通过认可（见附件）。其他医疗卫生机构可根据实际情况，分步实施，适时进入实验室认可评审程序并通过认可。
三、认可工作程序
北京地区医疗卫生机构实验室认可工作程序为：培训－机构筹备－申请与评审。
（一）培训
由市卫生局组织，中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）提供技术支持，针对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189： 2003）、CNAS-CL05《实验室生物安全认可准则》（GB 19489： 2004）和GB 19781： 2005《医学实验室 安全要求》（ISO15190：2003）等开展专门培训。主要包括：
1.相关认可准则及标准的培训：针对机构选派的管理层干部及工作组成员，开展相关标准及认可准则的培训。目的是全面提高质量、安全意识，明确工作要求。同时有选择性的接受重点培训，了解标准要求、熟悉领导在质量管理体系中的作用、掌握体系运作、认可、维持和改进过程等。
2.质量管理体系文件编写培训：针对机构选派的体系文件编写人员，开展质量管理体系文件编写培训。目的是使编写人员经过正规培训后准确理解认可准则各要素的实质内涵，明确质量管理体系文件编写要求，掌握体系结构并结合检测实际进行编写。
3.专业技术培训：针对机构选派的关键岗位人员和技术骨干，开展与质量管理体系活动和技术运作有关的专业技术培训，如测量不确定度评定、
法定计量单位、测量溯源、数据修约、生物安全等。
4.内审员培训：在各机构选派事业心强，作风正派，有一定工作经验的管理人员和检测技术骨干的基础上，组织开展内审员培训，目的是建立一支能正确理解标准和掌握内审程序的骨干队伍。
5.国家级评审员培训：在机构推荐的基础上，市卫生局遴选管理人员和检测技术骨干参加培训，经考试考核合格者，进入国家级评审员库。
（二）机构筹备
各相关机构根据标准要求，结合实际，进行系统分析，统筹谋划，完成以下工作：
1.策划：包括确定质量方针和目标，调整结构，确定岗位职责，总体设计质量管理体系文件等。
2.质量管理体系文件编写：包括明确文件结构、熟悉编写原则、确定编写顺序，并实施质量管理手册、程序文件、作业指导书和记录格式的编制和设计等。
3.质量管理体系的运行：包括质量管理体系文件的培训（主要包括：相关标准及认可准则的全员培训，质量方针、目标及体系文件的宣贯培训等）、质量活动的过程控制、体系有效性评价及体系文件的修订和完善等。
（三）申请与评审
各相关机构开始进行实验室国家认可申请与评审准备工作：
1.认可申请：机构采用电话、传真、电子通讯等方式向CNAS秘书处表示申请意向，获取最新认可规则和文件；按要求提供资料并交纳申请费用（予以正式受理后3个月内安排现场评审）。
2.评审准备：CNAS指定评审组成员，征得同意后，评审组审查相关资料，需要时安排预评审；商定现场评审具体时间和计划，报CNAS批准实施。
3.现场评审：评审组依据认可准则及其在特殊领域的应用说明、认可规则和政策及有关技术标准，对机构内相关实验室承担法律责任能力、申请范围内技术能力和质量管理进行全面系统的现场考核与检查，得出客观公正的评价意见和结论，为CNAS批准认可提供依据。过程包括：预备会、首次会、现场观察、现场实验、座谈会、评审组内部会、与实验室沟通、末次会等。
4.整改、验证：申请机构制定整改计划、分析原因、提出纠正措施，落实责任；完成整改和跟踪验证后编写整改报告提交评审组长审核验证。
5.批准发证：CNAS对评审资料及所有相关信息的符合性进行评价，做出认可、部分认可或不认可决定，并向已认可实验室颁发中、英文两版认可证书、认可决定通知书和认可标志章，同时公布获得认可的机构及其被认可的范围等。
四、工作要求
各医疗卫生机构要高度重视实验室认可工作，将其列入重要议事日程，作为提高医疗卫生服务质量和管理水平的重要举措，抓紧、抓实、抓好。
全部奥运定点医院和计划参加认可工作的医疗卫生机构要成立单位实验室认可领导小组，由单位法人代表任组长，医务处、实验室管理办公室（质量管理办公室）、临床检验科、微生物实验室、护理部、设备和试剂管理部门等相关科室的负责人员组成。要明确职能主管部门，并按照认可工作进度安排，认真做好筹备、动员、培训及申请等各项组织管理工作，并给予必要的政策和经费支持，保证认可工作顺利进行。
其他医疗卫生机构需按照实验室认可工作的相关标准和要求，不断改善实验室软、硬件条件，加强能力建设，提高实验室综合实力，待条件成熟时，进入评审程序并通过认可。
附件：奥运定点医院及指定疾控中心实验室认可工作实施进度（略）
二○○七年四月二日
浙公网安备33011002015279
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