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关于启用药品经营许可证数据信息系统、药品稽查信息系统的通知

发布日期

2004-08-18

发文字号

赣食药监市[2004]115号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2004-08-18

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

关于启用药品经营许可证数据信息系统、药品稽查信息系统的通知

赣食药监市[2004]115号

2004年8月18日

各设区市食品药品监督管理局：

　　为加大全省药品市场管理，提高药品稽查工作效率，降低药品监督成本，确保广大人民群众用药安全，我局决定9月1日正式开通和运行药品经营许可证数据系统和药品稽查信息系统，快速传递各级药品经营管理和全省药品稽查信息，实现信息互通、信息共享，使信息技术成为药品监督工作的一个有力支撑。为做好这项工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、信息收集和日常维护
　　（一）药品经营许可证数据信息系统
　　1、药品批发企业、药品零售连锁总部等有关数据和其许可证事项变更等有关数据发生变化，由省食品药品监督管理局负责收集、录入和维护，药品零售企业和药品零售连锁门店数据和其许可证事项变更等有关数据发生变化，由设区市食品药品监督管理局负责收集、录入和维护工作。
　　2、各设区市食品药品监督管理局从9月1日起将辖区内已发证的药品零售企业和零售连锁门店数据进行认真核查，并按系统要求完整的录入，对许可事项发生变更以及系统中要求录入数据信息如药学技术人员、不良行为记录和销售额等变化时，要及时更新。
　　（二）药品稽查信息系统
　　1、省食品药品监督管理局负责本省和外省药品质量公告、药品核查、省药检所不合格药品检验报告书、案件讨论等信息的收集、录入和维护工作；各设区市食品药品监督管理局以及县食品药品监督管理局按系统要求收集、录入本辖区有关数据，并做好日常维护和数据更新工作。
　　2、药品检验不合格报告书信息由省、市药检所负责提供。各级药检机构要完善药品检验报告送达程序，核发的不合格检验报告书必须在1天内报送同级食品药品监督监督管理部门。
　　3、药品不合格报告书上网必须在完成调查工作后，并按上网程序要求方能输入。调查工作内容主要包括违法事实、不合格报告书中的不合格项目、购销该品种的生产、经营、使用单位名称，数量、批号和购销日期等内容并填写清楚。对检验不合格的药品是因药品经营、使用单位储藏条件造成的，必须予以注明。立案查处后须将结果上网告知。
　　4、从9月1日起，对外省抽验我省药品生产企业的药品不合格核查工作，由省局通过信息系统通知涉及设区市食品药品监督管理局，设区市食品药品监督管理局接到通知后，立即按通知要求进行核查，核查结束后将结果及时上网，同时按要求上报有关材料（见附件）。
　　5、从9月1日起，药品稽查各类统计报表由各级食品药品监督管理部门在每月5日前输入，首次应用要将2004年1－7月药品稽查各类统计报表数据汇总补录系统中，需要上网讨论的典型案例须按程序通过电子邮件发给省局市场稽查处（邮箱地址：mazhu@jxfda.gov.cn）。

　　二、工作要求
　　（一）提高认识，加强领导。各级食品药品监督管理部门要充分认识加强药品信息化建设的重要性和必要性，要从全局的高度，重视药品经营许可证数据和药品稽查信息系统的使用和维护，把其作为当前一项主要工作来抓，主要领导要亲自抓，指定专人负责本地有关信息收集、使用和建设工作，要根据省局的要求，及时把本地区两个信息系统运行起来。
　　（二）认真学习，熟练掌握信息系统的各项要求。药品经营许可证数据和药品稽查信息系统软件已上省局网站，8月初我局已对各设区市局信息员进行了两个系统的使用培训。要求各设区市局在8月底完成对辖区内县级局信息员使用系统的培训，并要求各级食品药品监督管理局的信息员在掌握培训内容的基础上，进一步加强学习，熟悉掌握两个信息系统的内容、操作、数据录入和时限要求以及管理要求，确保两个信息系统能良好的运行。
　　（三）保证数据信息的科学性、真实性、完整性和时效性。两个信息系统能否发挥作用，关键取决于有关数据信息的科学性、真实性、完整性和时效性。因此，各级食品药品监督管理部门要制定系统信息上网程序，完善有关制度，所有上网信息必须复核准确、无误并经分管领导批准后由信息员录入上网发布。信息员必须每天上网收集信息和及时传送、变更新的信息内容。
　　（四）做好使用药品稽查信息的协调工作，充分发挥信息的作用。药品稽查信息系统开通后，要防止重复处罚的现象发生，各设区市食品药品监督管理局要做好有关协调工作，对网上发布不合格药品的同一品种、同一批号药品，涉及面在辖区三个以上县（市、区）的，由设区市局牵头，协调各县局调查处理；涉及面在两个以上设区市的，由省局牵头，协调设区市局调查处理。全省上下一盘棋，充分利用信息的作用，对假劣药品联动排查，追根查源。
　　（五）注意网络安全，加强网络维护。省局建立的两个信息系统是内部的系统，只在全省食品药品监督管理部门系统内部共享，不对外开放，各地一定要注意网络安全，建立安全制度，要保管好密码，如对系统外人员开放，一定要经领导批准。
　　药品经营许可证数据信息系统、药品稽查信息系统是根据我省当前药品流通和药品稽查管理工作要求建立的，能否适应药品监管的要求，还需在实践中验证。各地在使用过程中，对系统需要完善的地方，请及时向省局市场监督处和局信息中心提出反馈意见，促进两个信息系统顺利运行和更加日益完善。

　　附件：（略）

　　1、不合格药品核查表

　　2、对外省拟公告不合格药品核查需提供的材料目录

<END>