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北京市药品监督管理局关于首批产品进行生产现场检查和抽验工作的通知

发布日期

2008-01-14

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2008-01-14

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市药品监督管理局关于首批产品进行生产现场检查和抽验工作的通知

2008年1月14日

各有关药品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理局“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知”（国食药监注[2007]596号）的要求，2007年10月1日前受理申请生产的，治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请，在取得药品批准文号前，由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作；其他品种在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。为此我局制订了具体工作程序和要求，现通知如下：

　　一．申请人收到生产批件后应迅速开展首次上市批量生产的准备工作。新增生产范围或新开办企业，应在申请GMP认证的同时向我局提出生产现场检查的申请，并报送《药品生产现场检查申请表》（附件1）；其它生产企业应在准备工作完成后，提出生产现场检查的申请，报送《药品生产现场检查申请表》。

　　二．我局在收到申请后组织进行生产现场的检查。对新增生产范围或新开办企业的生产现场检查，由GMP认证检查组根据《药品生产现场检查的要点》（附件2）进行，同时抽取1批样品，填写《药品检验通知单》，交市药品检验所检验；其它生产企业的生产现场检查由我局安监处组织实施。

　　三．市药品检验所完成检验工作后，将检验报告报送我局。我局根据生产现场检查结果和样品检验报告向申请人出具《药品生产现场检查结果通知书》（附件3），以确认其是否可以上市销售。

　　四．申请人在接到《药品生产现场检查结果通知书》并确认检查结论为合格后，其产品方可上市销售。

　　附件：

　　1. 药品生产现场检查申请表
　　2. 生产现场检查的要点
　　3. 药品生产现场检查结果通知书

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