浅谈对照提取物在中药有效部位新药鉴别研究中的应用

审评二部周跃华

中药有效部位新药的鉴别项是其质量标准的重要内容。但是，目前不少有效部位新药质量标准中的鉴别项常常未真正达到鉴别的目的。常见的鉴别方法是薄层鉴别法，以有效部位中所含某单一成分为对照，在规定的条件下，“在相同的位置上显相同颜色的斑点”。而鉴别用对照品常常在质量标准中已经建立了单一成分的含测方法，故上述鉴别方法的意义不大。
已有国家标准中有一种以“对照提取物”对照的鉴别方法。该方法采用“对照提取物”作为对照品进行鉴别，以提高鉴别的专属性。如“银杏叶片”“地奥心血康” 等质量标准中的鉴别项，以银杏叶提取物为对照鉴别银杏叶片，以黄山药皂苷提取物或穿龙薯蓣皂苷提取物为对照鉴别地奥心血康原料药。尽管以上药品不一定是有效部位的中药，但该方法对于中药有效部位新药的鉴别研究，具有一定的参考价值。
“对照提取物”是鉴别研究时作为对照用的提取物，其所用药材及工艺一般与有效部位新药一致。在研究时，也可选取一批或多批有效部位原料药混合制成具有代表性的“对照提取物”。作为“对照提取物”，对其最基本也是最重要的要求是：在相同条件下色谱行为的稳定，可重现。要达到这一要求必备的条件是：对照提取物的物质组成应当稳定。在相同的工艺条件下影响提取物物质组成的主要因素是药材的基源。因此对于多基源的药材应固定品种。必要时还应明确并固定产地。应对“对照提取物”进行必要的研究，制订严格的质量标准，保证其在相同条件下色谱行为的稳定，并对其稳定性、贮存条件、包装等进行考察，明确有效期。在对照提取物相关研究工作完成后，还应向中国生物制品检定所提供一定数量的对照提取物样品以及研究资料。
有效部位新药所用的药材一般都固定了基源，工艺条件也比较明确，在此条件下生产所得的有效部位新药，其薄层色谱行为相对稳定，基本具备了采用“对照提取物”进行鉴别研究的条件。
在采用“对照提取物”对有效部位新药进行鉴别时，可在规定的色谱条件下，展开、显色，并规定“在相同的位置显相同颜色的斑点”，必要时，可规定主斑点的个数，如“在相同的位置显不少于5个相同颜色的主斑点”。
“对照提取物”对照的方法在某种程度上优于对照药材对照以及单一对照品对照的方法。对照药材常用于中药复方制剂的鉴别，但是，在中药的提取过程中，某些成分可能发生水解、成盐等改变，特别是有效部位新药经纯化后主要保留了所需结构类型的成分，其色谱行为可能与对照药材不一致，所以，对照药材对照的方法不一定适用于有效部位新药。采用“对照提取物”进行鉴别，相当于同时采用多个对照品进行鉴别，与单一对照品相比，提高了鉴别的专属性，某种程度上相当于定性的指纹图谱。其优点是：可充分利用色谱信息，专属性较高，有利于保证不同批次产品质量的相对稳定。
“对照提取物”对照是值得推荐并深入研究的鉴别方法，该法对于提高有效部位新药鉴别的专属性，对于提高药品质量的可控性具有积极的意义。

浅谈对照提取物在中药有效部位新药鉴别研究中的应用

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