各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
《药品注册管理办法》(试行)施行一年多来，药品注册工作进展良好，我国新药研究呈现良好的发展势头，一批具有自主知识产权的新药陆续上市，为人民群众的身体健康服务。但近来，增加药品规格和药品包装规格的补充申请大量增多。我局对这一现象高度重视，始终关注其发展动态并分析原因。在审评中发现，有一部分增加药品规格和药品包装规格的申请是有临床依据的，但也有一部分增加规格的申请是缺乏科学性、合理性和必要性的。甚至有一些企业申请增加规格的目的仅仅是为了增加一个有别于其他药品生产企业的规格，以在药品招标和定价时，能够中标或者单独定价和议价，并非从临床合理用药的角度考虑。我局药审中心于2004年1月专门针对在增加药品规格的申请中发现的问题召开了专家讨论会，进一步明确了增加药品规格的技术审评要求，并以会议纪要的形式在其网站上公告，指导药品生产企业申报药品规格。
为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，我局积极采取措施，规范药品规格，对于缺乏充分依据的申请，不予批准。到目前为止，已有175个增加规格的申请未获得批准，22 个申请予以退回。
为进一步加强对药品规格和包装规格的管理，促进合理用药，保证患者用药安全有效，我局对增加药品规格和包装规格的补充申请进一步提出以下要求：
一、由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此，申请增加的规格一般应当与同品种上市规格一致。
二、申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致的，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。
三、申请增加的药品规格不得改变原用法用量或者适用人群。
四、申请增加的药品规格应当根，据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。
五、除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、lOOml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1m1、2ml、5ml、lOml、20ml 以外的其他规格。
六、药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。
七、符合上述要求的，药品生产企业方可提出增加药品规格和包装规格的补充申请，省级药品监督管理局按照《药品注册管理办单(试行)》的规定受理或者审批。
八、自本通知发布之日起执行，已受理的增加药品规格和包装规格的补充申请，我局将按照上述要求进行审批。
特此通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○四年七月二十六日
浙公网安备33011002015279
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