关于印发《2011年安徽省药品经营监管工作计划实施方案》的通知
皖食药监市[2011]8号
2011年3月30日
各市食品药品监督管理局：
现将《2011年安徽省药品经营监管工作计划实施方案》印发给你们，请按要求认真组织实施。
2011年安徽省药品经营监管工作计划实施方案
根据国家局《2011年药品经营监管工作计划》（国食药监安[2011]95号）的要求，为配合医药卫生体制改革，加强药品经营的日常监管，加大监督检查力度，提高监管效率，落实监管责任，确保药品质量安全。结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想和工作目标
2011年，安徽省药品经营监管工作的指导思想和目标是：以党的十七大和全国、全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕加强基本药物质量监管，继续深入整顿和规范药品经营秩序，支持配合医药卫生体制改革，建立覆盖城乡居民的药品安全保障体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全有效。
二、工作内容及措施
（一）确保基本药物质量，强化药品经营企业日常监管。一是加强经营环节基本药物监管。明确属地管理的原则，落实各级监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，确保对基本药物配送企业监督检查到位。各市局要结合中央财政转移支付基本药物监管专项经费的使用，制定基本药物经营和使用环节质量安全监督检查工作方案，要将配送企业的储存、配送条件和基层医疗机构的药品采购渠道、储存条件作为监督检查的重点，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏，每年对配送企业检查不少于4次，对零售药店、医疗机构检查不少于2次。二是完成基本药物电子监管任务。督促辖区内基本药物配送企业确保在3月31日前，电子监管各项准备工作落实到位。在4月1日后，做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将一类精神药品、毒性药品、“四大类”药品和基本药物电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业扫码情况和上传数据准确率，对未按规定开展电子监管工作的企业进行通报批评并责令其整改。三是强化药品经营企业日常监管。严格药品经营许可标准，从严审批新开办药品经营企业，实行重大许可事项变更前约谈制度。加大对药品批发企业GSP认证跟踪检查力度，继续推进药品批发企业信用分类管理工作。加强药品零售企业GSP认证工作，对药品零售企业实行检查公示，定期进行通报，建立完善药品零售企业信用分类管理工作，规范药品零售企业经营秩序。以规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品购销渠道专项检查，严厉打击“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违法违规行为。结合药品分类管理工作，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物。及时报送药品经营监管工作总结和数据。
（二）深化药品“两网”建设，推进创建药品安全示范县试点工作。开展创建药品安全示范县试点工作。加强对创建工作的领导，对药品安全和食品安全实行综合考核，适时遴选确定创建试点单位，提出创建要求，对创建工作开展情况进行督促检查，分析创建情况，总结推广经验，推动创建药品安全示范县试点工作扎实开展。继续巩固农村药品“两网”建设成果。发挥农村药品监督网络作用，大力推进“规范药房”建设，各市、县对乡镇以上卫生院药房的检查做到全覆盖，对村卫生室药房的检查要达到40%以上。年底，全省80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社区卫生服务中心要达到“规范药房”标准。
（三）突出药品冷链管理，强化疫苗经营企业监管工作。严格药品冷链管理。制定印发《安徽省药品经营企业冷链药品管理操作规范》，加强冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、发货和运输各环节的温度控制。开展冷库温度远程监控试点工作，进一步提高冷链药品规范化管理水平。加大疫苗监管力度。加强疫苗经营许可的管理，做好疫苗GSP专项认证工作。以疫苗储藏、冷链运输为重点，加强疫苗批发企业的专项检查，确保疫苗在流通过程中的质量安全。继续实施对疫苗经营企业的歇业管理。凡不具备疫苗经营条件，不符合冷链管理要求的疫苗经营企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。
（四）加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作。一是加强中药材、中药饮片市场监管。省局印发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》，探索建立监管长效机制。加强中药材专业市场监管，严厉打击中药材掺杂使假行为，促进中药材专业市场的健康发展。加强中药饮片市场监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。二是加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。各市局要加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，确保重点品种安全。今年，凡经营含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的批发企业，应在2011年12月31日前加入中国药品电子监管网，按规定对上述品种进行核注核销。三是加大互联网药品信息和交易服务审批监管力度。根据国家局第九号令及相关文件精神，进一步规范互联网药品信息和交易服务审批管理，加大对从事互联网药品信息服务和交易服务的监管人员培训，提升全省药品流通监管人员对互联网药品信息服务和交易服务企业的监管能力。
（五）认真组织宣传培训，继续开展各项惠民活动。适时开展GSP认证员研讨培训、电子监管业务培训、药品冷链管理培训、互联网药品信息和交易服务监管培训等工作。继续开展“万家药店无假药”活动，重点整治超方式和超范围经营、出租或转让柜台、非药品冒充药品销售、药学技术人员“挂名”、参与销售虚假广告药品等违法行为。通过邀请新闻媒体开展专题报道，利用药品零售企业药师咨询台开展药学服务，联合街道社区开展社区宣传等，大力普及安全用药知识，引导公众安全合理用药。按照“区域分布，服务便民”的原则，将药品回收工作向农村和社区进一步延伸，扩大定点回收药店分布区域和数量，促进过期药品回收工作经常化、制度化和规范化。
（六）支持配合医改，促进医药经济发展。积极配合医药卫生体制改革，围绕中心，服务大局，完成好省政府交办的牵头督查指导地区的医改总结验收评估工作。积极参与公立医院医改试点工作，全力保障基本药物招标采购质量安全。促进医药流通产业经济发展。适应医改形势变化，根据国家新政策，大力支持医药流通产业集群化发展，引导鼓励同行业兼并重组，努力提升药品流通行业的集中度，发展药品第三方物流，促进全省医药经济健康快速发展。
三、工作要求
（一）加强领导，落实责任。各市局要进一步增强做好药品安全监管工作的责任感和使命感，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系要求，理清工作思路，制定工作方案，明确工作责任，分解工作任务，确保工作落实。
（二）突出重点，提高效率。要结合本市药品经营监管实际，突出对药品安全信用警示及以下企业、基本药物配送企业的监管，对在检查中发现的问题，做好现场检查笔录，提出可行的整改意见，并监督整改落实到位，促进企业管理水平上新台阶。要建立协调机制，加强内部合作，实现监管环节的无缝衔接，形成监管合力。
（三）认真总结，及时报送。要加强对信息资料的收集、汇总，并认真做好分析和总结。各市局工作总结和报表，请于6月20日和12月20日前报送省局药品市场监管处。联系人：胡宗德（电话：2999277，邮箱：
hzd1866@ada.gov.cn）。
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