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辛伐他汀生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

辛伐他汀

剂型/用药途径：

口崩片/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：受试者不能是怀孕和哺乳期女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施。整个片剂应放置在舌头上，使其分解30秒后，240 mL 水送服。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量： 80 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：参见上述附注。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的辛伐他汀及其活性代谢物

请提供其代谢物也具有类似治疗效果的支持性实验数据。除此之外，还需提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC 和 Cmax 的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：辛伐他汀

体内试验的豁免要求：10 mg，20 mg 和·40 mg规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为 80 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似所。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。