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关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2020-07-01

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：
  为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究、专家讨论和公开征求意见，形成了第二版征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年7月25日前反馈我中心。
  联系方式：
  联系人：包雯、熊宇婷
  电 话：010-86452596、010-86452595
  电子邮箱：
       

  附件：1.体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）（）
     2.意见征集表（）

                             国家药品监督管理局
                             医疗器械技术审评中心
                               2020年7月1日

<END>

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