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北京市药品监督管理局朝阳分局关于进一步加强无菌药品生产监督管理的通知

发布日期

2012-11-07

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2012-11-07

颁发部门

北京市药品监督管理局朝阳分局

正文内容

北京市药品监督管理局朝阳分局关于进一步加强无菌药品生产监督管理的通知

2012年11月7日

有关药品生产企业：

　　2012年9月18日国家食品药品监督管理局专门召开视频会议，通报了外埠5家企业所产无菌药品临床使用中集中出现多例药品不良事件，后经检验部分批次产品不合格的有关情况。近日，北京市药品监督管理局发布了《关于进一步加强无菌药品生产监督管理的通知》（京药监安[2012]68号），为贯彻落实文件精神，进一步加强我区无菌药品生产质量管理工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、排查隐患，强化措施，行之有效地加强无菌药品生产质量管理
　　辖区内无菌药品生产企业应严格执行药品GMP有关规定，对在产无菌药品的现有生产条件、检验条件、环境监控水平、操作过程控制水平、原辅料和直接接触药品包装材料的微生物负荷水平等影响无菌药品质量的风险和隐患，进行全面、细化的排查、分析和评估，并结合市局《关于加强注射剂类药品管理的通知》（京药监安[2008]101号）有关要求，针对风险采取必要的整改预防措施，强化无菌保障措施，确保药品质量安全。

　　二、合理安排，严控质量，做好1998年版GMP与新修订药品GMP贯彻实施的相互衔接工作
　　辖区内的无菌药品生产企业，凡是受市场需求增长、实施新修订GMP改造前备货等因素影响，在原有车间大幅调整单位时间产量的，或增加班次、人员的，以及简化清场、清洁程序和时间的，均应做好变更控制工作，对可能增加微生物污染的变更，应进行充分的风险评估，并进行有针对性地验证；凡是用于无菌药品生产的现有场所、环境、设施和设备，均应按其现状制定可控的预防性维护计划，并落实到位，防止因环境污染和设施、设备的老化、损坏等对药品质量造成的负面影响；凡是启用新的生产、储存和检验等场所、设施、设备和系统前，均应通过相关验证并按有关规定报药监部门许可后方可投入使用。
　　辖区内无菌药品药品生产企业必须严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，我分局将进一步加大无菌药品生产的监督检查力度。

　　三、扎实推进，因势利导，加快无菌药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展
　　各无菌药品生产企业应根据《关于2012年推进我市实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉工作的通知》（京药监安[2012]8号）有关要求，加快实施新修订GMP的升级改造工作，为尽快申报GMP认证做好准备。
　　特此通知。

　　四、工作要求
　　各企业应认真贯彻落实本文件各项要求，在此基础上形成书面报告，报告内容应包括：1、新版GMP改造进度；2、无菌药品生产现状（是否存在本文第二条中增加产量、班次等情况，是否进行了必要的验证等）；3、无菌药品生产风险排查、风险评估、整改措施、预防措施等。书面报告于2012年11月16日前上报至药品监督朝阳分局安监注册科。联系人：孙晓芳；电话：65777990；邮箱：cyyjajk@126.com。

<END>