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关于加快推进中药饮片生产企业实施GMP工作的通知

发布日期

2005-08-25

发文字号

苏食药监安[2005]409号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-08-25

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于加快推进中药饮片生产企业实施GMP工作的通知

苏食药监安[2005]409号

2005年8月25日

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国家局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号），2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。为此，我局在今年5月9日制定下发了《江苏省中药饮片、医用气体、体外诊断试剂实施GMP方案》，并于6月17日至19日在南京举办了中药饮片、医用氧GMP培训班，对各市局分管领导和安监处长、各中药饮片和医用氧生产企业负责人及负责GMP工作业务骨干进行了培训。

　　目前，我省66家中药饮片生产企业，除连云港、泰州各有一家中药饮片厂通过国家GMP认证试点外，其它中药饮片生产企业均未通过GMP认证。各中药饮片生产企业要切实认清形势，深刻领会国家政策精神，根据《江苏省中药饮片、医用气体、体外诊断试剂实施GMP方案》的要求，加快实施GMP工作步伐。现将有关问题通知如下：

　　一、根据国家局《关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知》（国食药监安[2003]250号）的规定，“新开办药品生产企业（包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业），在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。”我省2003年9月19日之后取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业（见附件1）都应严格按照国家法律法规和有关规定，如期申报GMP认证。请各市局及时督促本辖区企业尽快落实到位。

　　二、我省有近20家中药饮片生产企业年销售额超过500万元（见附件2），这些企业规模大、覆盖广、市场影响力强。各市局要加强对此类企业的指导，并以此带动本辖区中药饮片生产企业实施GMP工作。

　　三、我省有部分中药饮片生产企业为中成药生产企业的子公司（见附件3），目前尚未申请GMP认证，这类企业在企业管理、人员结构及质量检验方面具有一定的优势。各市局在工作中也应将这些企业列为重点帮促对象，指导企业加快GMP改造步伐，尽快完善软硬件条件，尽早实施GMP认证，以提高我省中药饮片生产企业GMP实施水平。

　　四、我省尚有少数中药饮片生产企业（见附件4）具有中成药制剂生产批准文号，这类企业必须尽快申请GMP认证，请各市局通知相关企业分别按中成药相应剂型和饮片的实施标准，抓紧完善GMP实施条件，按要求申请认证。

　　五、实施中药饮片GMP认证对提高中药饮片质量、促进中药饮片产业现代化，加快中药饮片行业发展有着十分重要意义。各市局及相关部门要坚持“监督为中心，监、帮、促相结合”工作方针，督促企业组织技术力量，根据《中华人民共和国药典》（2005年版）及《江苏省中药饮片炮制规范》（2002年版）分门别类制订并完善各类饮片的质量标准，为实施饮片文号管理做好准备工作。

　　附件：（略）

　　1.2003年9月19日之后取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业名单

　　2.年销售额超过500万元的相关企业名单

　　3.中成药生产企业的附属中药饮片企业名单

　　4.具有中成药制剂生产批准文号的中药饮片生产企业

<END>