吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省2007年度药品GMP认证跟踪检查方案》的通知
（吉食药监安[2007]139号）
各市（州）食品药品监督管理局，长白山食品药品监督管理局：
为加强药品生产监督管理，确保药品生产质量安全，根据
《药品管理法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现将我局制定的《吉林省2007年度药品GMP认证跟踪检查方案》（以下简称《方案》）印发给你们，跟踪检查的企业名单由省药品认证中心制定下达。请各市（州）局按照《方案》要求，认真组织开展对本地区通过认证药品生产企业的跟踪检查工作，并在2007年12月20日前上报跟踪检查情况总结。
特此通知。
二○○七年四月十三日
附件
吉林省2007年度药品GMP认证跟踪检查方案
为深入贯彻实施药品GMP规范，规范药品生产行为，巩固实施GMP成果，确保药品生产质量安全。根据
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局决定开展2007年药品GMP认证跟踪检查（以下简称“跟踪检查”），制定方案如下：
一、组织方式
跟踪检查由省局统一组织，委托省食品药品认证和培训中心（以下简称“认证中心”）负责跟踪检查的具体实施工作，包括：制定现场检查方案、拟定跟踪检查企业名单、组织实施现场检查工作。跟踪检查的现场检查由认证中心和各市（州）局分别组织实施，其中由国家局或省局受理的有因举报企业及省局组织跟踪检查的企业由认证中心组织进行现场检查，其它药品生产企业的跟踪检查由各市（州）局组织进行现场检查。跟踪检查企业名单由认证中心拟定，报省局审核后，由认证中心分批下达。
二、检查范围
1、生物制品生产企业；
2、注射剂生产企业；
3、特殊药品生产企业，特殊药品使用重点企业；
4、最近两年未进行过药品GMP跟踪检查企业；
5、有因举报或协查频次较高的企业；
6、2006年国家级和省级质量公告有不合格药品的企业；
7、省、市食品药品监督管理局认为需进行跟踪检查的药品生产企业。
三、检查时间安排
1、2007年跟踪检查时间不集中安排，省局组织跟踪检查的由认证中心统一安排，采取飞行检查的方式；市（州）局可根据日常监管情况自行组织安排本地区跟踪检查工作，并应在今年年底前结束。
2、每户企业的现场检查时间不少于2天，根据具体情况个别规模较大企业的现场检查时间可延长1天。
四、检查要求
1、检查组一般由3-4人组成，实行组长负责制。省局组织的跟踪检查，市（州）局可选派一名观察员，负责协调和联络工作；市（州）局组织的跟踪检查，检查组中原则上至少应有1名GMP检查员。
2、认证中心、各市（州）局对跟踪检查的每户企业应制定现场检查方案，跟踪检查程序参照药品GMP认证程序进行。检查组在现场检查时应按照《药品GMP认证检查评定标准》如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告，检查结束后检查组全体成员在被检查企业《药品生产许可证》副本“监督检查记录”栏下签字，记载检查结论；对因停产、大修、转产、关闭等特殊情况而无法进行现场检查的应在跟踪检查报告中说明情况。
3、跟踪检查不事先通知被检查企业，企业应按正常生产要求组织生产；对有因举报或出现突发事件的，可采取飞行检查方式直接抵达企业现场进行检查。跟踪检查主要追溯企业最近一次认证或跟踪检查以来GMP实施情况。
4、对在现场检查中发现的违法违规问题，检查组应进行调查、取证，在检查报告中予以记载说明，并及时移交当地药品监督管理部门依法进行处理，对重大案件和跨地区案件的，应及时移交省药品稽查总队处理。
5、跟踪检查报告一式两份，一份上报认证中心，一份由市（州）局留存，检查缺陷项目情况由企业可留存一份。
五、检查重点
1、最近一次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况；
2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
3、生产车间和生产设备的使用维护情况；
4、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
5、跟踪检查重点抽查品种的批次、批量情况；
6、跟踪检查重点抽查品种批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
7、药品生产质量问题的整改情况；
8、是否有委托生产或接受委托生产情况，委托生产执行情况；
9、细贵药材监督投料情况；
10、再验证情况；
11、药品监督管理部门对企业违反
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》、
《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
12、无菌制剂跟踪检查还应至少包括以下内容：
1）无菌制剂品种的生产是否严格按照注册批准的工艺规程生产，企业是否存在擅自改变生产工艺和生产处方的行为；
2）无菌制剂生产使用的原辅料来源是否合法，是否与注册批准的处方一致；
3）无菌在生产和贮存中质量是否稳定，无菌制剂质量稳定性考察情况；
六、跟踪检查准备材料
跟踪检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
1、生产和质量管理情况自查报告（企业自检存在问题及整改情况的总结，内容不超过5页）；
2、《药品生产许可证》副本及营业执照的复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
3、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
4、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
5、不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
6、无菌制剂生产企业还应提供：无菌制剂品种列表（包括品名、规格、剂型、批准文号、给药途径）、无菌制剂品种质量稳定性考察情况。现场检查时，企业应提供无菌制剂品种注册申报资料供检查组查阅。
7、检查人员需要审查的其他必要材料。
以上材料统一用A4纸打字复印，由检查组连同现场检查报告报认证中心；市（州）局组织跟踪检查的，应在检查结束后10日内，将本地区跟踪检查的企业材料和现场检查报告，统一报认证中心。现场检查发现企业存在严重违反药品GMP规范问题的，市（州）局应在现场检查结束3日内报认证中心。
七、跟踪检查报告的审核
由认证中心组织现场检查的，认证中心对跟踪检查报告进行技术审核后，报省局审定，省局根据检查报告和技术审核结果向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》，对不符合药品GMP认证检查评定标准的，按有关规定作出限期整改、责令停产、停业整顿或撤销《药品GMP证书》的处理决定。
由各市（州）局组织现场检查的，认证中心对跟踪检查报告进行技术审核和备案存档，并不定期对市（州）局跟踪检查情况进行抽查。
市（州）局在现场检查中发现企业存在严重违反药品GMP规范问题的，应如实记录现场检查情况，如发现违法问题的，应立即进行调查、取证，并依法处理，并在现场检查结束3日内将现场检查报告和相关资料报认证中心。认证中心对跟踪检查报告进行技术审核后，报省局审定。省局根据检查报告和技术审核结果向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》，对不符合药品GMP认证检查评定标准的，按有关规定作出限期整改、责令停产、停业整顿或撤销《药品GMP证书》的处理决定。
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